BRIA – Überbrückungsintervention in der Anästhesiologie (BRIA)
Offene monozentrische randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit der psychotherapeutischen Überbrückungsintervention in der Anästhesiologie (BRIA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit psychotherapeutischer Kontakte zu untersuchen, die darauf abzielen, chirurgische Patienten mit psychiatrischen Störungen zu motivieren und zu unterstützen, an weiteren psychosozialen Behandlungsmöglichkeiten wie der Psycho- und Suchttherapie (RCT) teilzunehmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob präoperativ erfasste psychosoziale Faktoren mit chirurgischen Ergebnissen assoziiert sind (präoperative computergestützte Selbsteinschätzung).
Die Überbrückungsintervention in der Anästhesiologie (BRIA) wurde als praktikable Behandlungsoption konzipiert, um Patienten aus allen chirurgischen Bereichen zu erreichen. Dieses Therapieprogramm wird in der präoperativen anästhesiologischen Untersuchungsklinik implementiert und umfasst zwei Hauptelemente: (1) eine computergestützte Selbsteinschätzung sozialer, Lebensstil- und psychologischer Faktoren, einschließlich einer umfassenden Reihe psychiatrischer Screening-Tests; (2) Psychotherapeutische Kontakte mit dem Ziel, Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zu motivieren und sie bei der Teilnahme an weiteren psychosozialen Behandlungsprogrammen zu unterstützen. Die Selbstbeurteilung wird allen erwachsenen chirurgischen Patienten der Klinik für präoperative anästhesiologische Beurteilung während des Einschlusszeitraums angeboten (derzeit 5104 Patienten). Daten zu chirurgischen Ergebnissen werden prospektiv während einer 6-monatigen Nachuntersuchung gesammelt und Regressionsanalysen werden durchgeführt, um das Ausmaß der Zusammenhänge zwischen psychosozialen Faktoren und Ergebnissen zu bestimmen. Patienten mit klinisch relevanter psychischer Belastung (d. h. (Wertung über dem Grenzwert eines der angewandten standardisierten Screening-Fragebögen) wird die Teilnahme am RCT zum Psychotherapie-Teil von BRIA (220 Patienten) angeboten. Daten zu primären und sekundären Ergebnissen werden 6 Monate bzw. 24 Monate nach der Basisbewertung erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der präoperativen computergestützten Selbstbeurteilung wurden wie folgt definiert:
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am ersten Teil der Studie nach entsprechender Einweisung
- Patient der präoperativen anästhesiologischen Untersuchungsklinik
- Alter ≥18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Operation mit Notfall oder dringender Indikation
- Unfähigkeit, die präoperative Beurteilungsklinik (Besuch am Krankenbett) zu besuchen
- unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Mitglieder des Krankenhauspersonals
- in Polizeigewahrsam eingeliefert
- Unterbringung in einer Einrichtung auf behördliche oder gerichtliche Anordnung
- unter Vormundschaft stehen
- psychiatrische, neurologische oder andere Erkrankungen, die mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit oder eingeschränkter Fähigkeit zur ordnungsgemäßen Unterweisung oder zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbunden sind.
Zusätzliche Einschluss- und Ausschlusskriterien des RCT (Einschreibung: 220 Patienten) wurden wie folgt definiert:
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am RCT nach entsprechender Einweisung
- akute erhebliche psychiatrische Belastung (Wertung über mindestens einem der Grenzwerte von WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) und/oder Tabakraucher sein und/oder in den letzten 12 Monaten illegale Drogen konsumiert zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Akute schwere psychiatrische Erkrankung (akute Episode einer psychotischen Störung, schwere Substanzstörung einschließlich schwerwiegender Entzugserscheinungen)
- schwere akute Suizidalität
- Obdachlosigkeit
- Teilnahme an einer psychopharmakologischen klinischen Studie bei Studienbeginn bzw. 1 Monat davor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: psychotherapeutische Kontakte
|
psychotherapeutische Kontakte während des stationären Krankenhausaufenthaltes und bis zu 3 Monate ambulante Termine nach der Entlassung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnahme an psychosozialer Therapie
Zeitfenster: sechs Monate nach der Basisbewertung
|
Anteil der Patienten, die erfolgreich an einer ambulanten oder stationären psychosozialen Behandlung (Psychotherapie, Suchttherapie) teilnehmen
|
sechs Monate nach der Basisbewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
psychiatrische Belastung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basisbewertung
|
6 Monate nach der Basisbewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krampe H, Goerling U, Spies CD, Gerhards SK, Enge S, Salz AL, Kerper LF, Schnell T. Sense of coherence, mental well-being and perceived preoperative hospital and surgery related stress in surgical patients with malignant, benign, and no neoplasms. BMC Psychiatry. 2020 Nov 27;20(1):567. doi: 10.1186/s12888-020-02953-x.
- Krampe H, Barth-Zoubairi A, Schnell T, Salz AL, Kerper LF, Spies CD. Social Relationship Factors, Preoperative Depression, and Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Int J Behav Med. 2018 Dec;25(6):658-668. doi: 10.1007/s12529-018-9738-8.
- Krampe H, Salz AL, Kerper LF, Krannich A, Schnell T, Wernecke KD, Spies CD. Readiness to change and therapy outcomes of an innovative psychotherapy program for surgical patients: results from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Dec 29;17(1):417. doi: 10.1186/s12888-017-1579-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRIA
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