Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRIA - Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA)

23. januar 2015 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Åbent monocentrisk randomiseret klinisk forsøg om effektiviteten af ​​den psykoterapeutiske brobygningsintervention i anæstesiologi (BRIA)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om psykoterapeutiske kontakter til kirurgiske patienter med psykiske lidelser er en effektiv behandling i den postoperative periode for at forbedre graden af ​​behandlingsdeltagelse i efterfølgende psykosociale behandlingsprogrammer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​psykoterapeutiske kontakter, der har til formål at motivere og støtte kirurgiske patienter med psykiatriske lidelser i at deltage i efterfølgende psykosociale behandlingsmuligheder som psyko- og afhængighedsterapi (RCT). Det sekundære formål er at undersøge, om præoperativt vurderede psykosociale faktorer er forbundet med kirurgiske resultater (præoperativ computerassisteret selvvurdering).

Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA) er designet som en mulig behandlingsmulighed for at nå patienter fra alle kirurgiske områder. Implementeret i den præoperative anæstesiologiske vurderingsklinik består dette terapiprogram af to hovedelementer: (1) En computerstøttet selvvurdering af sociale, livsstils- og psykologiske faktorer, herunder et omfattende batteri af psykiatriske screeningstests; (2) Psykoterapeutiske kontakter med det formål at motivere patienter med psykiatriske lidelser og støtte dem i at deltage i efterfølgende psykosociale behandlingsprogrammer. Selvvurderingen vil blive tilbudt alle voksne kirurgiske patienter på den præoperative anæstesiologiske vurderingsklinik i inklusionsperioden (nuværende 5104 patienter). Data om kirurgiske resultater vil blive indsamlet prospektivt i løbet af en 6-måneders opfølgning, og der vil blive udført regressionsanalyser for at bestemme omfanget af sammenhænge mellem psykosociale faktorer og resultater. Patienter med klinisk relevant psykisk lidelse (dvs. score over grænsen for et af de anvendte standardiserede screeningsspørgeskemaer) vil blive tilbudt at deltage i RCT om psykoterapidelen af ​​BRIA (220 patienter). Data om primære og sekundære resultater vil blive indsamlet henholdsvis 6 måneder og 24 måneder efter baseline vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterier for at deltage i den præoperative computerassisteret selvvurdering blev defineret som følger:

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i første del af undersøgelsen efter at være blevet korrekt instrueret
  • patient fra den præoperative anæstesiologiske vurderingsklinik
  • alder ≥18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Kirurgi med akut eller akut indikation
  • manglende evne til at deltage i præoperativ vurderingsklinik (sengebesøg)
  • utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
  • medlemmer af hospitalets personale
  • indlagt i politiets varetægt
  • indkvartering i en institution efter officiel eller retskendelse
  • være under værgemål
  • psykiatrisk, neurologisk eller anden tilstand forbundet med begrænset juridisk kapacitet eller begrænset mulighed for at blive korrekt instrueret eller give informeret samtykke.

Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier for RCT (tilmelding: 220 patienter) blev defineret som følger:

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i RCT efter at være blevet korrekt instrueret
  • akut betydelig psykiatrisk lidelse (score over mindst én af grænseværdierne for WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) og at være tobaksryger og/eller har indtaget ulovlige stoffer inden for de sidste 12 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Akut alvorlig psykiatrisk tilstand (akut episode af psykotisk lidelse, alvorlig stofmisbrugslidelse inklusive alvorlige abstinenssymptomer)
  • alvorlig akut suicidalitet
  • hjemløshed
  • deltagelse i et psykofarmakologisk klinisk forsøg ved baseline vurdering eller 1 måned før hhv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: psykoterapeutiske kontakter
psykoterapeutiske kontakter under indlæggelse og op til 3 måneders ambulante aftaler efter udskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
deltagelse i psykosocial terapi
Tidsramme: seks måneder efter baseline vurdering
andel af patienter, der deltager i succesfuld ambulant eller indlagt psykosocial behandling (psykoterapi, afhængighedsterapi)
seks måneder efter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
psykiatrisk nød
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
6 måneder efter baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRIA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med psykoterapeutiske kontakter

Abonner