- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01357694
BRIA - Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA)
Åbent monocentrisk randomiseret klinisk forsøg om effektiviteten af den psykoterapeutiske brobygningsintervention i anæstesiologi (BRIA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af psykoterapeutiske kontakter, der har til formål at motivere og støtte kirurgiske patienter med psykiatriske lidelser i at deltage i efterfølgende psykosociale behandlingsmuligheder som psyko- og afhængighedsterapi (RCT). Det sekundære formål er at undersøge, om præoperativt vurderede psykosociale faktorer er forbundet med kirurgiske resultater (præoperativ computerassisteret selvvurdering).
Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA) er designet som en mulig behandlingsmulighed for at nå patienter fra alle kirurgiske områder. Implementeret i den præoperative anæstesiologiske vurderingsklinik består dette terapiprogram af to hovedelementer: (1) En computerstøttet selvvurdering af sociale, livsstils- og psykologiske faktorer, herunder et omfattende batteri af psykiatriske screeningstests; (2) Psykoterapeutiske kontakter med det formål at motivere patienter med psykiatriske lidelser og støtte dem i at deltage i efterfølgende psykosociale behandlingsprogrammer. Selvvurderingen vil blive tilbudt alle voksne kirurgiske patienter på den præoperative anæstesiologiske vurderingsklinik i inklusionsperioden (nuværende 5104 patienter). Data om kirurgiske resultater vil blive indsamlet prospektivt i løbet af en 6-måneders opfølgning, og der vil blive udført regressionsanalyser for at bestemme omfanget af sammenhænge mellem psykosociale faktorer og resultater. Patienter med klinisk relevant psykisk lidelse (dvs. score over grænsen for et af de anvendte standardiserede screeningsspørgeskemaer) vil blive tilbudt at deltage i RCT om psykoterapidelen af BRIA (220 patienter). Data om primære og sekundære resultater vil blive indsamlet henholdsvis 6 måneder og 24 måneder efter baseline vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier for at deltage i den præoperative computerassisteret selvvurdering blev defineret som følger:
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i første del af undersøgelsen efter at være blevet korrekt instrueret
- patient fra den præoperative anæstesiologiske vurderingsklinik
- alder ≥18 år.
Eksklusionskriterier:
- Kirurgi med akut eller akut indikation
- manglende evne til at deltage i præoperativ vurderingsklinik (sengebesøg)
- utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
- medlemmer af hospitalets personale
- indlagt i politiets varetægt
- indkvartering i en institution efter officiel eller retskendelse
- være under værgemål
- psykiatrisk, neurologisk eller anden tilstand forbundet med begrænset juridisk kapacitet eller begrænset mulighed for at blive korrekt instrueret eller give informeret samtykke.
Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier for RCT (tilmelding: 220 patienter) blev defineret som følger:
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i RCT efter at være blevet korrekt instrueret
- akut betydelig psykiatrisk lidelse (score over mindst én af grænseværdierne for WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) og at være tobaksryger og/eller har indtaget ulovlige stoffer inden for de sidste 12 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Akut alvorlig psykiatrisk tilstand (akut episode af psykotisk lidelse, alvorlig stofmisbrugslidelse inklusive alvorlige abstinenssymptomer)
- alvorlig akut suicidalitet
- hjemløshed
- deltagelse i et psykofarmakologisk klinisk forsøg ved baseline vurdering eller 1 måned før hhv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: psykoterapeutiske kontakter
|
psykoterapeutiske kontakter under indlæggelse og op til 3 måneders ambulante aftaler efter udskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltagelse i psykosocial terapi
Tidsramme: seks måneder efter baseline vurdering
|
andel af patienter, der deltager i succesfuld ambulant eller indlagt psykosocial behandling (psykoterapi, afhængighedsterapi)
|
seks måneder efter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
psykiatrisk nød
Tidsramme: 6 måneder efter baseline vurdering
|
6 måneder efter baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krampe H, Goerling U, Spies CD, Gerhards SK, Enge S, Salz AL, Kerper LF, Schnell T. Sense of coherence, mental well-being and perceived preoperative hospital and surgery related stress in surgical patients with malignant, benign, and no neoplasms. BMC Psychiatry. 2020 Nov 27;20(1):567. doi: 10.1186/s12888-020-02953-x.
- Krampe H, Barth-Zoubairi A, Schnell T, Salz AL, Kerper LF, Spies CD. Social Relationship Factors, Preoperative Depression, and Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Int J Behav Med. 2018 Dec;25(6):658-668. doi: 10.1007/s12529-018-9738-8.
- Krampe H, Salz AL, Kerper LF, Krannich A, Schnell T, Wernecke KD, Spies CD. Readiness to change and therapy outcomes of an innovative psychotherapy program for surgical patients: results from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Dec 29;17(1):417. doi: 10.1186/s12888-017-1579-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRIA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med psykoterapeutiske kontakter
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringNeoplasmer i leveren | Lyskebrok | Kolecystitis | KolelithiasisTaiwan
-
Angelo BivianoAfsluttet
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetSelvmord og selvskadeFrankrig
-
Elixir Medical CorporationAfsluttet
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)AfsluttetAllergi | Dermatitis | Nældefeber | Patch test | Kontakt SensibiliseringForenede Stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryM.D. Anderson Cancer Center; Wills EyeAfsluttetModermærke | Racemæssig melanose | Primær erhvervet melanose | Konjunktivalt malignt melanomForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetTypisk atrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Australien