BRIA - Intervento ponte in anestesiologia (BRIA)
Sperimentazione clinica monocentrica randomizzata aperta sull'efficacia dell'intervento ponte psicoterapeutico in anestesiologia (BRIA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia dei contatti psicoterapeutici che mirano a motivare e sostenere i pazienti chirurgici con disturbi psichiatrici a partecipare a successive opzioni di trattamento psicosociale come la psicoterapia e la terapia della dipendenza (RCT). L'obiettivo secondario è indagare se i fattori psicosociali valutati preoperatoriamente sono associati agli esiti chirurgici (autovalutazione preoperatoria assistita da computer).
Il Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA) è stato progettato come un'opzione terapeutica praticabile per raggiungere pazienti di tutti i campi chirurgici. Implementato nella clinica di valutazione anestesiologica preoperatoria, questo programma terapeutico comprende due elementi principali: (1) un'autovalutazione assistita da computer dei fattori sociali, dello stile di vita e psicologici, inclusa una batteria completa di test di screening psichiatrici; (2) Contatti psicoterapeutici con l'obiettivo di motivare i pazienti con disturbi psichiatrici e sostenerli nella partecipazione a successivi programmi di trattamento psicosociale. L'autovalutazione sarà offerta a tutti i pazienti chirurgici adulti della clinica di valutazione anestesiologica preoperatoria durante il periodo di inclusione (attuali 5104 pazienti). I dati sugli esiti chirurgici saranno raccolti in modo prospettico durante un follow-up di 6 mesi e verranno eseguite analisi di regressione per determinare l'entità delle associazioni tra fattori psicosociali e risultati. Pazienti con disagio psicologico clinicamente rilevante (es. punteggio superiore al cut-off di uno dei questionari di screening standardizzati applicati) sarà offerto per partecipare all'RCT sulla parte di psicoterapia di BRIA (220 pazienti). I dati sugli esiti primari e secondari saranno raccolti rispettivamente 6 mesi e 24 mesi dopo la valutazione al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione ed esclusione per la partecipazione all'autovalutazione computerizzata preoperatoria sono stati definiti come segue:
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto a partecipare alla prima parte dello studio dopo essere stato adeguatamente istruito
- paziente della clinica di valutazione anestesiologica preoperatoria
- età ≥18 anni.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia con indicazione di emergenza o urgenza
- incapacità di frequentare la clinica di valutazione preoperatoria (visita al capezzale)
- scarsa conoscenza della lingua tedesca
- membri del personale ospedaliero
- ricoverato in custodia della polizia
- sistemazione in un istituto per ordine ufficiale o giudiziario
- essere sotto tutela
- condizione psichiatrica, neurologica o di altro tipo associata a capacità legale limitata o capacità limitata di essere adeguatamente istruito o di dare il consenso informato.
Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione dell'RCT (arruolamento: 220 pazienti) sono stati definiti come segue:
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto a partecipare all'RCT dopo essere stato adeguatamente istruito
- disagio psichiatrico acuto significativo (punteggio superiore ad almeno uno dei valori soglia di WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) e/o essere fumatore di tabacco e/o aver consumato droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Condizione psichiatrica acuta grave (episodio acuto di disturbo psicotico, grave disturbo da uso di sostanze inclusi gravi sintomi di astinenza)
- suicidio acuto grave
- senzatetto
- partecipazione a uno studio clinico psicofarmacologico alla valutazione basale o 1 mese prima, rispettivamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
|
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|
Sperimentale: contatti psicoterapeutici
|
contatti psicoterapeutici durante la degenza ospedaliera e fino a 3 mesi di appuntamenti ambulatoriali dopo la dimissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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partecipazione alla terapia psicosociale
Lasso di tempo: sei mesi dopo la valutazione di base
|
percentuale di pazienti che partecipano a successivi trattamenti psicosociali ambulatoriali o stazionari (psicoterapia, terapia della dipendenza)
|
sei mesi dopo la valutazione di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
disagio psichiatrico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
|
6 mesi dopo la valutazione di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krampe H, Goerling U, Spies CD, Gerhards SK, Enge S, Salz AL, Kerper LF, Schnell T. Sense of coherence, mental well-being and perceived preoperative hospital and surgery related stress in surgical patients with malignant, benign, and no neoplasms. BMC Psychiatry. 2020 Nov 27;20(1):567. doi: 10.1186/s12888-020-02953-x.
- Krampe H, Barth-Zoubairi A, Schnell T, Salz AL, Kerper LF, Spies CD. Social Relationship Factors, Preoperative Depression, and Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Int J Behav Med. 2018 Dec;25(6):658-668. doi: 10.1007/s12529-018-9738-8.
- Krampe H, Salz AL, Kerper LF, Krannich A, Schnell T, Wernecke KD, Spies CD. Readiness to change and therapy outcomes of an innovative psychotherapy program for surgical patients: results from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Dec 29;17(1):417. doi: 10.1186/s12888-017-1579-5.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRIA
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