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BRIA - 麻酔学における橋渡し介入 (BRIA)

2015年1月23日 更新者:Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany

麻酔科における精神療法ブリッジング介入(BRIA)の有効性に関する公開単中心ランダム化臨床試験

この研究の主な目的は、心理的苦痛を伴う手術患者に対する精神療法的接触が、その後の心理社会的治療プログラムへの治療参加率を向上させるための術後期間中の効果的な治療法であるかどうかを判断することである。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、精神障害のある外科患者がその後の精神療法や依存症療法(RCT)などの心理社会的治療オプションに参加する動機付けと支援を目的とした心理療法的接触の有効性を調査することです。 第 2 の目的は、術前に評価された心理社会的要因が手術結果と関連しているかどうかを調査することです (術前コンピュータ支援自己評価)。

麻酔科ブリッジング介入 (BRIA) は、あらゆる外科分野の患者にアプローチできる実行可能な治療オプションとして設計されています。 術前麻酔学的評価クリニッ​​クで実施されるこの治療プログラムは、次の 2 つの主要な要素で構成されます。(1) 一連の包括的な精神医学的スクリーニング検査を含む、社会的、ライフスタイルおよび心理的要因のコンピューター支援による自己評価。 (2) 精神障害のある患者の意欲を高め、その後の心理社会的治療プログラムへの参加を支援することを目的とした精神療法的接触。 自己評価は、包含期間中、術前麻酔学的評価クリニッ​​クのすべての成人外科患者に提供されます(現在 5,104 人の患者)。 手術結果に関するデータは6か月の追跡調査中に前向きに収集され、回帰分析が心理社会的要因と結果の間の関連の程度を決定するために実行されます。 臨床的に関連する心理的苦痛を抱えている患者(すなわち、 適用される標準化されたスクリーニング質問票のいずれかのカットオフを上回るスコアを獲得した患者)には、BRIA の心理療法部分に関する RCT への参加が提案されます(患者 220 名)。 一次アウトカムと二次アウトカムに関するデータは、ベースライン評価からそれぞれ 6 か月後と 24 か月後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10117
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

術前のコンピューター支援自己評価に参加するための包含基準と除外基準は次のように定義されました。

包含基準:

  • 適切な指示を受けた後、研究の最初の部分に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • 術前麻酔学的評価クリニッ​​クの患者
  • 年齢 18 歳以上。

除外基準:

  • 緊急または緊急の適応を伴う手術
  • 術前評価クリニッ​​クに参加できない(ベッドサイド訪問)
  • ドイツ語の知識が不十分
  • 病院スタッフのメンバー
  • 警察の拘留中に認められた
  • 公的命令または裁判所命令による施設での宿泊施設
  • 後見を受けていること
  • 限られた法的​​能力、または適切な指導を受けるかインフォームドコンセントを与える能力が限られていることに関連する精神疾患、神経疾患、またはその他の症状。

RCT (登録者数: 220 人の患者) の追加の包含基準と除外基準は次のように定義されました。

包含基準:

  • 適切な指示を受けた後、RCT に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • 急性の重大な精神的苦痛(WHO-5、PHQ-2、GAD-2、HADS-D、HADS-A、AUDITのカットオフ値の少なくとも1つを超えるスコア)および/または喫煙者である、および/または過去 12 か月以内に違法薬物を摂取したことがある。

除外基準:

  • 急性重度の精神疾患(精神障害の急性エピソード、重度の禁断症状を含む重度の物質使用障害)
  • 重度の急性自殺傾向
  • ホームレス
  • それぞれベースライン評価時または1か月前の精神薬理学的臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
実験的:精神療法上の連絡先
入院期間中および退院後最大3か月の外来通院中の精神療法との接触

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的療法への参加
時間枠:ベースライン評価から 6 か月後
外来または入院での心理社会的治療(心理療法、依存症治療)に参加した患者の割合
ベースライン評価から 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
精神的苦痛
時間枠:ベースライン評価から 6 か月後
ベースライン評価から 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Claudia D Spies, MD, Prof.、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月23日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRIA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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