BRIA - 麻酔学における橋渡し介入 (BRIA)
麻酔科における精神療法ブリッジング介入(BRIA)の有効性に関する公開単中心ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、精神障害のある外科患者がその後の精神療法や依存症療法(RCT)などの心理社会的治療オプションに参加する動機付けと支援を目的とした心理療法的接触の有効性を調査することです。 第 2 の目的は、術前に評価された心理社会的要因が手術結果と関連しているかどうかを調査することです (術前コンピュータ支援自己評価)。
麻酔科ブリッジング介入 (BRIA) は、あらゆる外科分野の患者にアプローチできる実行可能な治療オプションとして設計されています。 術前麻酔学的評価クリニックで実施されるこの治療プログラムは、次の 2 つの主要な要素で構成されます。(1) 一連の包括的な精神医学的スクリーニング検査を含む、社会的、ライフスタイルおよび心理的要因のコンピューター支援による自己評価。 (2) 精神障害のある患者の意欲を高め、その後の心理社会的治療プログラムへの参加を支援することを目的とした精神療法的接触。 自己評価は、包含期間中、術前麻酔学的評価クリニックのすべての成人外科患者に提供されます(現在 5,104 人の患者)。 手術結果に関するデータは6か月の追跡調査中に前向きに収集され、回帰分析が心理社会的要因と結果の間の関連の程度を決定するために実行されます。 臨床的に関連する心理的苦痛を抱えている患者(すなわち、 適用される標準化されたスクリーニング質問票のいずれかのカットオフを上回るスコアを獲得した患者)には、BRIA の心理療法部分に関する RCT への参加が提案されます(患者 220 名)。 一次アウトカムと二次アウトカムに関するデータは、ベースライン評価からそれぞれ 6 か月後と 24 か月後に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
術前のコンピューター支援自己評価に参加するための包含基準と除外基準は次のように定義されました。
包含基準:
- 適切な指示を受けた後、研究の最初の部分に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 術前麻酔学的評価クリニックの患者
- 年齢 18 歳以上。
除外基準:
- 緊急または緊急の適応を伴う手術
- 術前評価クリニックに参加できない(ベッドサイド訪問)
- ドイツ語の知識が不十分
- 病院スタッフのメンバー
- 警察の拘留中に認められた
- 公的命令または裁判所命令による施設での宿泊施設
- 後見を受けていること
- 限られた法的能力、または適切な指導を受けるかインフォームドコンセントを与える能力が限られていることに関連する精神疾患、神経疾患、またはその他の症状。
RCT (登録者数: 220 人の患者) の追加の包含基準と除外基準は次のように定義されました。
包含基準:
- 適切な指示を受けた後、RCT に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 急性の重大な精神的苦痛(WHO-5、PHQ-2、GAD-2、HADS-D、HADS-A、AUDITのカットオフ値の少なくとも1つを超えるスコア)および/または喫煙者である、および/または過去 12 か月以内に違法薬物を摂取したことがある。
除外基準:
- 急性重度の精神疾患(精神障害の急性エピソード、重度の禁断症状を含む重度の物質使用障害)
- 重度の急性自殺傾向
- ホームレス
- それぞれベースライン評価時または1か月前の精神薬理学的臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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実験的:精神療法上の連絡先
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入院期間中および退院後最大3か月の外来通院中の精神療法との接触
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的療法への参加
時間枠:ベースライン評価から 6 か月後
|
外来または入院での心理社会的治療(心理療法、依存症治療)に参加した患者の割合
|
ベースライン評価から 6 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
精神的苦痛
時間枠:ベースライン評価から 6 か月後
|
ベースライン評価から 6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Claudia D Spies, MD, Prof.、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Krampe H, Goerling U, Spies CD, Gerhards SK, Enge S, Salz AL, Kerper LF, Schnell T. Sense of coherence, mental well-being and perceived preoperative hospital and surgery related stress in surgical patients with malignant, benign, and no neoplasms. BMC Psychiatry. 2020 Nov 27;20(1):567. doi: 10.1186/s12888-020-02953-x.
- Krampe H, Barth-Zoubairi A, Schnell T, Salz AL, Kerper LF, Spies CD. Social Relationship Factors, Preoperative Depression, and Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Int J Behav Med. 2018 Dec;25(6):658-668. doi: 10.1007/s12529-018-9738-8.
- Krampe H, Salz AL, Kerper LF, Krannich A, Schnell T, Wernecke KD, Spies CD. Readiness to change and therapy outcomes of an innovative psychotherapy program for surgical patients: results from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Dec 29;17(1):417. doi: 10.1186/s12888-017-1579-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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