BRIA - Промежуточное вмешательство в анестезиологии (BRIA)
Открытое моноцентрическое рандомизированное клиническое исследование эффективности психотерапевтического связующего вмешательства в анестезиологии (BRIA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является изучение эффективности психотерапевтических контактов, направленных на мотивацию и поддержку хирургических пациентов с психическими расстройствами в участии в последующих вариантах психосоциального лечения, таких как психотерапия и терапия зависимостей (RCT). Второстепенная цель — выяснить, связаны ли предоперационно оцененные психосоциальные факторы с исходами хирургического вмешательства (предоперационная компьютерная самооценка).
Мостовое вмешательство в анестезиологии (BRIA) было разработано как возможный вариант лечения для пациентов из всех областей хирургии. Эта терапевтическая программа, реализованная в клинике предоперационной анестезиологической оценки, включает два основных элемента: (1) Компьютерная самооценка социальных, жизненных и психологических факторов, включая комплексный набор психиатрических скрининговых тестов; (2) Психотерапевтические контакты с целью мотивации пациентов с психическими расстройствами и поддержки их участия в последующих программах психосоциального лечения. Самооценка будет предложена всем взрослым хирургическим пациентам клиники предоперационной анестезиологической оценки в течение периода включения (в настоящее время 5104 пациента). Данные об исходах хирургического вмешательства будут собираться проспективно в течение 6-месячного наблюдения, и будет проводиться регрессионный анализ для определения степени связи между психосоциальными факторами и исходами. Пациенты с клинически значимым психологическим дистрессом (т. выше порога одного из применяемых стандартизированных скрининговых опросников) будет предложено принять участие в РКИ по психотерапевтической части BRIA (220 пациентов). Данные о первичных и вторичных исходах будут собираться через 6 и 24 месяца соответственно после исходной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения и исключения для участия в предоперационной компьютерной самооценке были определены следующим образом:
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в первой части исследования после надлежащего инструктажа.
- пациент клиники предоперационной анестезиологической оценки
- возраст ≥18 лет.
Критерий исключения:
- Операция по экстренным или срочным показаниям
- невозможность посетить клинику предоперационной оценки (посещение постели)
- недостаточное знание немецкого языка
- сотрудники больницы
- допущен к задержанию полицией
- размещение в учреждении по официальному или судебному решению
- находящийся под опекой
- психиатрическое, неврологическое или другое состояние, связанное с ограниченной дееспособностью или ограниченной способностью получать надлежащие инструкции или давать информированное согласие.
Дополнительные критерии включения и исключения из РКИ (включение: 220 пациентов) были определены следующим образом:
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в РКИ после надлежащего инструктажа.
- острый значительный психический дистресс (оценка выше хотя бы одного из пороговых значений ВОЗ-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) и/или курение табака, и/или употребление запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Острое тяжелое психическое состояние (острый эпизод психотического расстройства, тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая серьезные симптомы отмены)
- тяжелые острые суицидальные наклонности
- бездомность
- участие в психофармакологическом клиническом исследовании при исходной оценке или за 1 месяц до этого соответственно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: психотерапевтические контакты
|
психотерапевтические контакты во время стационарного пребывания и до 3 месяцев амбулаторного приема после выписки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
участие в психосоциальной терапии
Временное ограничение: через шесть месяцев после исходной оценки
|
процент пациентов, которые успешно участвуют в амбулаторном или стационарном психосоциальном лечении (психотерапия, наркологическая терапия)
|
через шесть месяцев после исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
психическое расстройство
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
|
6 месяцев после исходной оценки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krampe H, Goerling U, Spies CD, Gerhards SK, Enge S, Salz AL, Kerper LF, Schnell T. Sense of coherence, mental well-being and perceived preoperative hospital and surgery related stress in surgical patients with malignant, benign, and no neoplasms. BMC Psychiatry. 2020 Nov 27;20(1):567. doi: 10.1186/s12888-020-02953-x.
- Krampe H, Barth-Zoubairi A, Schnell T, Salz AL, Kerper LF, Spies CD. Social Relationship Factors, Preoperative Depression, and Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Int J Behav Med. 2018 Dec;25(6):658-668. doi: 10.1007/s12529-018-9738-8.
- Krampe H, Salz AL, Kerper LF, Krannich A, Schnell T, Wernecke KD, Spies CD. Readiness to change and therapy outcomes of an innovative psychotherapy program for surgical patients: results from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Dec 29;17(1):417. doi: 10.1186/s12888-017-1579-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRIA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования психотерапевтические контакты
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутингОдиночествоСоединенные Штаты
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйСухой глазСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты