BRIA - Intervention de transition en anesthésiologie (BRIA)
Essai clinique randomisé monocentrique ouvert sur l'efficacité de l'intervention psychothérapeutique de transition en anesthésiologie (BRIA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité des contacts psychothérapeutiques qui visent à motiver et à soutenir les patients chirurgicaux atteints de troubles psychiatriques à participer à des options de traitement psychosocial ultérieures telles que la psychothérapie et la thérapie de la toxicomanie (RCT). L'objectif secondaire est d'étudier si les facteurs psychosociaux évalués en préopératoire sont associés aux résultats chirurgicaux (auto-évaluation préopératoire assistée par ordinateur).
L'intervention de transition en anesthésiologie (BRIA) a été conçue comme une option de traitement réalisable pour atteindre les patients de tous les domaines chirurgicaux. Mis en œuvre dans la clinique d'évaluation anesthésiologique préopératoire, ce programme thérapeutique comprend deux éléments principaux : (1) une auto-évaluation assistée par ordinateur des facteurs sociaux, psychologiques et liés au mode de vie, y compris une batterie complète de tests de dépistage psychiatrique ; (2) Contacts psychothérapeutiques dans le but de motiver les patients atteints de troubles psychiatriques et de les aider à participer à des programmes de traitement psychosocial ultérieurs. L'auto-évaluation sera proposée à tous les patients adultes chirurgicaux de la clinique d'évaluation anesthésiologique préopératoire pendant la période d'inclusion (actuellement 5104 patients). Les données sur les résultats chirurgicaux seront recueillies de manière prospective au cours d'un suivi de 6 mois, et des analyses de régression seront effectuées pour déterminer l'étendue des associations entre les facteurs psychosociaux et les résultats. Patients souffrant de détresse psychologique cliniquement pertinente (c.-à-d. score supérieur au seuil de l'un des questionnaires de dépistage standardisés appliqués) se verra proposer de participer à l'ECR sur le volet psychothérapie du BRIA (220 patients). Les données sur les critères de jugement primaires et secondaires seront collectées 6 mois et 24 mois, respectivement, après l'évaluation initiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion et d'exclusion pour participer à l'auto-évaluation préopératoire assistée par ordinateur ont été définis comme suit :
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à la première partie de l'étude après avoir été correctement informé
- patient de la clinique d'évaluation anesthésiologique préopératoire
- âge ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie avec urgence ou indication urgente
- incapacité de se présenter à la clinique d'évaluation préopératoire (visite au chevet)
- connaissance insuffisante de la langue allemande
- membres du personnel hospitalier
- admis en garde à vue
- hébergement en institution sur décision officielle ou judiciaire
- être sous tutelle
- affection psychiatrique, neurologique ou autre associée à une capacité juridique limitée ou à une capacité limitée à recevoir des instructions appropriées ou à donner un consentement éclairé.
Les critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires de l'ECR (recrutement : 220 patients) ont été définis comme suit :
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'ECR après avoir été correctement informé
- détresse psychiatrique aiguë significative (score supérieur à au moins une des valeurs seuils de WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) et/ou être fumeur de tabac, et/ou avoir consommé des drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Affection psychiatrique aiguë grave (épisode aigu de trouble psychotique, trouble grave lié à l'utilisation de substances, y compris symptômes de sevrage graves)
- suicidalité aiguë sévère
- itinérance
- participation à un essai clinique psychopharmacologique lors de l'évaluation initiale ou 1 mois avant, respectivement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: contacts psychothérapeutiques
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contacts psychothérapeutiques pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 3 mois de rendez-vous ambulatoires après la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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participation à une thérapie psychosociale
Délai: six mois après l'évaluation initiale
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taux de patients qui participent à la réussite d'une prise en charge psychosociale ambulatoire ou hospitalière (psychothérapie, addictothérapie)
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six mois après l'évaluation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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détresse psychiatrique
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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6 mois après l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krampe H, Goerling U, Spies CD, Gerhards SK, Enge S, Salz AL, Kerper LF, Schnell T. Sense of coherence, mental well-being and perceived preoperative hospital and surgery related stress in surgical patients with malignant, benign, and no neoplasms. BMC Psychiatry. 2020 Nov 27;20(1):567. doi: 10.1186/s12888-020-02953-x.
- Krampe H, Barth-Zoubairi A, Schnell T, Salz AL, Kerper LF, Spies CD. Social Relationship Factors, Preoperative Depression, and Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Int J Behav Med. 2018 Dec;25(6):658-668. doi: 10.1007/s12529-018-9738-8.
- Krampe H, Salz AL, Kerper LF, Krannich A, Schnell T, Wernecke KD, Spies CD. Readiness to change and therapy outcomes of an innovative psychotherapy program for surgical patients: results from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Dec 29;17(1):417. doi: 10.1186/s12888-017-1579-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRIA
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