BRIA - Intervenção Ponte em Anestesiologia (BRIA)
Ensaio Clínico Randomizado Monocêntrico Aberto sobre a Eficácia da Intervenção de Ponte Psicoterapêutica em Anestesiologia (BRIA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia de contatos psicoterapêuticos que visam motivar e apoiar pacientes cirúrgicos com transtornos psiquiátricos na participação em opções de tratamento psicossocial subsequentes, como psicoterapia e terapia de dependência (RCT). O objetivo secundário é investigar se os fatores psicossociais avaliados no pré-operatório estão associados aos resultados cirúrgicos (autoavaliação pré-operatória assistida por computador).
O Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA) foi concebido como uma opção de tratamento viável para atingir pacientes de todos os campos cirúrgicos. Implementado na clínica de avaliação anestesiológica pré-operatória, este programa de terapia compreende dois elementos principais: (1) Uma autoavaliação assistida por computador de fatores sociais, de estilo de vida e psicológicos, incluindo uma bateria abrangente de testes de triagem psiquiátrica; (2) Contatos psicoterapêuticos com o objetivo de motivar pacientes com transtornos psiquiátricos e apoiá-los na participação em programas de tratamento psicossocial subsequentes. A autoavaliação será oferecida a todos os pacientes cirúrgicos adultos do ambulatório de avaliação anestesiológica pré-operatória durante o período de inclusão (atuais 5.104 pacientes). Os dados sobre os resultados cirúrgicos serão coletados prospectivamente durante um acompanhamento de 6 meses, e análises de regressão serão realizadas para determinar a extensão das associações entre fatores psicossociais e resultados. Pacientes com sofrimento psicológico clinicamente relevante (i.e. pontuação acima do ponto de corte de um dos questionários de triagem padronizados aplicados) serão oferecidos para participar do RCT na parte de psicoterapia do BRIA (220 pacientes). Os dados sobre resultados primários e secundários serão coletados 6 meses e 24 meses, respectivamente, após a avaliação inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão e exclusão para participar da autoavaliação pré-operatória assistida por computador foram definidos da seguinte forma:
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar da primeira parte do estudo após ter sido devidamente instruído
- paciente do ambulatório de avaliação anestesiológica pré-operatória
- idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Cirurgia com indicação de emergência ou urgência
- incapacidade de comparecer à clínica de avaliação pré-operatória (visita à beira do leito)
- conhecimento insuficiente da língua alemã
- membros da equipe hospitalar
- internado sob custódia policial
- alojamento em instituição por ordem oficial ou judicial
- estar sob tutela
- condição psiquiátrica, neurológica ou outra associada com capacidade legal limitada ou capacidade limitada de ser devidamente instruído ou dar consentimento informado.
Critérios adicionais de inclusão e exclusão do RCT (Inscrição: 220 pacientes) foram definidos da seguinte forma:
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar do RCT após ter sido devidamente instruído
- sofrimento psiquiátrico significativo agudo (pontuação acima de pelo menos um dos valores de corte de WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) e/ou ser fumante de tabaco e/ou ter consumido drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Condição psiquiátrica aguda grave (episódio agudo de transtorno psicótico, transtorno grave por uso de substâncias, incluindo sintomas graves de abstinência)
- suicídio agudo grave
- sem-abrigo
- participação em um ensaio clínico psicofarmacológico na avaliação inicial ou 1 mês antes, respectivamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: contatos psicoterapêuticos
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contatos psicoterapêuticos durante a internação hospitalar e até 3 meses de consultas ambulatoriais após a alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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participação em terapia psicossocial
Prazo: seis meses após a avaliação inicial
|
taxa de pacientes que participam de tratamento psicossocial ambulatorial ou hospitalar (psicoterapia, terapia de dependência)
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seis meses após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sofrimento psiquiátrico
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
|
6 meses após a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krampe H, Goerling U, Spies CD, Gerhards SK, Enge S, Salz AL, Kerper LF, Schnell T. Sense of coherence, mental well-being and perceived preoperative hospital and surgery related stress in surgical patients with malignant, benign, and no neoplasms. BMC Psychiatry. 2020 Nov 27;20(1):567. doi: 10.1186/s12888-020-02953-x.
- Krampe H, Barth-Zoubairi A, Schnell T, Salz AL, Kerper LF, Spies CD. Social Relationship Factors, Preoperative Depression, and Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Int J Behav Med. 2018 Dec;25(6):658-668. doi: 10.1007/s12529-018-9738-8.
- Krampe H, Salz AL, Kerper LF, Krannich A, Schnell T, Wernecke KD, Spies CD. Readiness to change and therapy outcomes of an innovative psychotherapy program for surgical patients: results from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Dec 29;17(1):417. doi: 10.1186/s12888-017-1579-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRIA
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