BRIA - Intervención Puente en Anestesiología (BRIA)
Ensayo clínico aleatorizado monocéntrico abierto sobre la eficacia de la intervención puente psicoterapéutica en anestesiología (BRIA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de los contactos psicoterapéuticos que tienen como objetivo motivar y apoyar a los pacientes quirúrgicos con trastornos psiquiátricos para que participen en opciones de tratamiento psicosocial posteriores como la psicoterapia y la terapia de adicciones (RCT). El objetivo secundario es investigar si los factores psicosociales evaluados preoperatoriamente están asociados con los resultados quirúrgicos (autoevaluación preoperatoria asistida por computadora).
La Intervención Puente en Anestesiología (BRIA) ha sido diseñada como una opción de tratamiento factible para llegar a pacientes de todos los campos quirúrgicos. Implementado en la clínica de evaluación anestesiológica preoperatoria, este programa de terapia comprende dos elementos principales: (1) una autoevaluación asistida por computadora de factores sociales, de estilo de vida y psicológicos que incluye una batería integral de pruebas de detección psiquiátricas; (2) Contactos psicoterapéuticos con el objetivo de motivar a los pacientes con trastornos psiquiátricos y apoyarlos para que participen en programas de tratamiento psicosocial posteriores. La autoevaluación se ofrecerá a todos los pacientes quirúrgicos adultos de la clínica de evaluación anestesiológica preoperatoria durante el período de inclusión (actualmente 5104 pacientes). Los datos sobre los resultados quirúrgicos se recopilarán prospectivamente durante un seguimiento de 6 meses y se realizarán análisis de regresión para determinar el alcance de las asociaciones entre los factores psicosociales y los resultados. Pacientes con malestar psicológico clínicamente relevante (es decir, con una puntuación superior al límite de uno de los cuestionarios de detección estandarizados aplicados) se les ofrecerá participar en el ECA sobre la parte de psicoterapia de BRIA (220 pacientes). Los datos sobre los resultados primarios y secundarios se recopilarán 6 meses y 24 meses, respectivamente, después de la evaluación inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión para participar en la autoevaluación preoperatoria asistida por computadora se definieron de la siguiente manera:
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en la primera parte del estudio después de haber recibido las instrucciones adecuadas
- paciente de la clínica de valoración anestesiológica preoperatoria
- edad ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- Cirugía con indicación de emergencia o urgencia
- incapacidad para asistir a la clínica de evaluación preoperatoria (visita al lado de la cama)
- conocimiento insuficiente del idioma alemán
- miembros del personal del hospital
- ingresado bajo custodia policial
- alojamiento en una institución por orden oficial o judicial
- estar bajo tutela
- condición psiquiátrica, neurológica o de otro tipo asociada con capacidad legal limitada o capacidad limitada de recibir instrucciones adecuadas o dar consentimiento informado.
Los criterios adicionales de inclusión y exclusión del ECA (inscripción: 220 pacientes) se definieron de la siguiente manera:
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ECA después de haber sido debidamente instruido
- malestar psiquiátrico agudo significativo (puntuación superior a al menos uno de los valores de corte de WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) y/o ser fumador de tabaco, y/o haber consumido drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico agudo grave (episodio agudo de trastorno psicótico, trastorno grave por consumo de sustancias que incluye síntomas graves de abstinencia)
- suicidalidad aguda severa
- falta de vivienda
- participación en un ensayo clínico psicofarmacológico en la evaluación inicial o 1 mes antes, respectivamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
|
|
|
Experimental: contactos psicoterapéuticos
|
contactos psicoterapéuticos durante la hospitalización y hasta 3 meses de citas ambulatorias después del alta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
participación en terapia psicosocial
Periodo de tiempo: seis meses después de la evaluación inicial
|
tasa de pacientes que participan en un tratamiento psicosocial ambulatorio u hospitalario exitoso (psicoterapia, terapia de adicciones)
|
seis meses después de la evaluación inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
angustia psiquiátrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
|
6 meses después de la evaluación inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krampe H, Goerling U, Spies CD, Gerhards SK, Enge S, Salz AL, Kerper LF, Schnell T. Sense of coherence, mental well-being and perceived preoperative hospital and surgery related stress in surgical patients with malignant, benign, and no neoplasms. BMC Psychiatry. 2020 Nov 27;20(1):567. doi: 10.1186/s12888-020-02953-x.
- Krampe H, Barth-Zoubairi A, Schnell T, Salz AL, Kerper LF, Spies CD. Social Relationship Factors, Preoperative Depression, and Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Int J Behav Med. 2018 Dec;25(6):658-668. doi: 10.1007/s12529-018-9738-8.
- Krampe H, Salz AL, Kerper LF, Krannich A, Schnell T, Wernecke KD, Spies CD. Readiness to change and therapy outcomes of an innovative psychotherapy program for surgical patients: results from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Dec 29;17(1):417. doi: 10.1186/s12888-017-1579-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRIA
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