Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRIA - Překlenovací intervence v anesteziologii (BRIA)

23. ledna 2015 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Otevřená monocentrická randomizovaná klinická studie o účinnosti psychoterapeutické překlenovací intervence v anesteziologii (BRIA)

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda jsou psychoterapeutické kontakty pro chirurgické pacienty s psychickými potížemi účinnou léčbou v pooperačním období, aby se zlepšila míra účasti na léčbě v následných programech psychosociální léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost psychoterapeutických kontaktů, jejichž cílem je motivovat a podporovat chirurgické pacienty s psychiatrickými poruchami při účasti na následných možnostech psychosociální léčby, jako je psychoterapie a terapie závislostí (RCT). Sekundárním cílem je zjistit, zda jsou předoperačně hodnocené psychosociální faktory spojeny s chirurgickými výsledky (předoperační počítačem asistované sebehodnocení).

Překlenovací intervence v anesteziologii (BRIA) byla navržena jako proveditelná možnost léčby pro pacienty ze všech chirurgických oborů. Tento terapeutický program, implementovaný na předoperační klinice anesteziologického vyšetření, zahrnuje dva hlavní prvky: (1) Počítačem podporované sebehodnocení sociálních, životních a psychologických faktorů včetně komplexní baterie psychiatrických screeningových testů; (2) Psychoterapeutické kontakty s cílem motivovat pacienty s psychiatrickými poruchami a podporovat je v účasti na následných programech psychosociální léčby. Sebehodnocení bude nabídnuto všem dospělým chirurgickým pacientům předoperační anesteziologické posudkové kliniky po dobu zařazení (aktuálně 5104 pacientů). Údaje o chirurgických výsledcích budou shromažďovány prospektivně během 6měsíčního sledování a budou provedeny regresní analýzy, aby se určil rozsah souvislostí mezi psychosociálními faktory a výsledky. Pacienti s klinicky relevantními psychickými potížemi (tj. bodování nad limitem jednoho z aplikovaných standardizovaných screeningových dotazníků) bude nabídnuta účast na RCT v psychoterapeutické části BRIA (220 pacientů). Údaje o primárních a sekundárních výsledcích budou shromažďovány 6 měsíců a 24 měsíců po základním hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro účast na předoperačním počítačově asistovaném sebehodnocení byla definována takto:

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí v první části studie poté, co byl řádně poučen
  • pacient předoperační anesteziologické posudkové ambulance
  • věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Operace s urgentní nebo urgentní indikací
  • nemožnost dostavit se na předoperační vyšetření (návštěva u lůžka)
  • nedostatečná znalost německého jazyka
  • členové nemocničního personálu
  • přijat do policejní cely
  • ubytování v ústavu úředním nebo soudním příkazem
  • být pod opatrovnictvím
  • psychiatrický, neurologický nebo jiný stav spojený s omezenou právní způsobilostí nebo omezenou schopností být řádně poučen nebo dát informovaný souhlas.

Další kritéria pro zařazení a vyloučení z RCT (zápis: 220 pacientů) byla definována takto:

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí na RCT poté, co byl řádně poučen
  • akutní významné psychiatrické potíže (skóre alespoň jedné z hraničních hodnot WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) a/nebo kuřák tabáku a/nebo požití nelegálních drog během posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní závažný psychiatrický stav (akutní epizoda psychotické poruchy, těžká porucha související s užíváním návykových látek včetně závažných abstinenčních příznaků)
  • těžká akutní sebevražda
  • bezdomovectví
  • účast v psychofarmakologické klinické studii při základním hodnocení nebo 1 měsíc před, resp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: psychoterapeutické kontakty
Behaviorální: psychoterapeutické kontakty
psychoterapeutické kontakty během hospitalizace a do 3 měsíců ambulantní návštěvy po propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účast na psychosociální terapii
Časové okno: šest měsíců po základním hodnocení
podíl pacientů, kteří se účastní následné ambulantní nebo ústavní psychosociální léčby (psychoterapie, terapie závislostí)
šest měsíců po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
psychiatrická tíseň
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
6 měsíců po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRIA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na psychoterapeutické kontakty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit