- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01357694
BRIA - Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA)
Åpen monosentrisk randomisert klinisk utprøving om effekten av den psykoterapeutiske brointervensjonen i anestesiologi (BRIA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av psykoterapeutiske kontakter som tar sikte på å motivere og støtte kirurgiske pasienter med psykiatriske lidelser i å delta i påfølgende psykososiale behandlingsalternativer som psyko- og avhengighetsterapi (RCT). Det sekundære målet er å undersøke om preoperativt vurderte psykososiale faktorer er assosiert med kirurgiske utfall (preoperativ dataassistert selvvurdering).
Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA) er designet som et mulig behandlingsalternativ for å nå pasienter fra alle kirurgiske felt. Implementert i den preoperative anestesiologiske vurderingsklinikken består dette terapiprogrammet av to hovedelementer: (1) En datamaskinassistert selvvurdering av sosiale, livsstils- og psykologiske faktorer, inkludert et omfattende batteri av psykiatriske screeningtester; (2) Psykoterapeutiske kontakter med det formål å motivere pasienter med psykiatriske lidelser og støtte dem i å delta i påfølgende psykososiale behandlingsprogrammer. Egenvurderingen vil bli tilbudt alle voksne kirurgiske pasienter ved preoperativ anestesiologisk vurderingsklinikk i inklusjonsperioden (nåværende 5104 pasienter). Data om kirurgiske utfall vil bli samlet inn prospektivt i løpet av en 6-måneders oppfølging, og regresjonsanalyser vil bli utført for å bestemme omfanget av assosiasjoner mellom psykososiale faktorer og utfall. Pasienter med klinisk relevante psykiske plager (dvs. skåring over grensen for et av de anvendte standardiserte screeningsspørreskjemaene) vil bli tilbudt å delta i RCT på psykoterapidelen av BRIA (220 pasienter). Data om primære og sekundære utfall vil bli samlet inn henholdsvis 6 måneder og 24 måneder etter baselinevurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for å delta i den preoperative datamaskinassisterte selvvurderingen ble definert som følger:
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i den første delen av studien etter å ha blitt instruert på riktig måte
- pasient ved preoperativ anestesiologisk vurderingsklinikk
- alder ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi med akutt eller akutt indikasjon
- manglende evne til å delta på preoperativ vurderingsklinikk (besøk ved sengekanten)
- utilstrekkelig kunnskap i tysk språk
- medlemmer av sykehuspersonalet
- innlagt i politiets varetekt
- innkvartering i institusjon etter offisiell eller rettslig kjennelse
- være under vergemål
- psykiatrisk, nevrologisk eller annen tilstand assosiert med begrenset juridisk kapasitet eller begrenset evne til å bli riktig instruert eller gi informert samtykke.
Ytterligere inklusjons- og eksklusjonskriterier for RCT (påmelding: 220 pasienter) ble definert som følger:
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i RCT etter å ha blitt instruert på riktig måte
- akutt betydelig psykiatrisk lidelse (score over minst én av grenseverdiene for WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) og å være tobakksrøyker, og/eller har konsumert ulovlige stoffer i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt alvorlig psykiatrisk tilstand (akutt episode med psykotisk lidelse, alvorlig rusforstyrrelse inkludert alvorlige abstinenssymptomer)
- alvorlig akutt suicidalitet
- hjemløshet
- deltakelse i en psykofarmakologisk klinisk studie ved baseline vurdering eller 1 måned før, henholdsvis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: psykoterapeutiske kontakter
|
psykoterapeutiske kontakter under døgnopphold og inntil 3 måneders polikliniske avtaler etter utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
deltakelse i psykososial terapi
Tidsramme: seks måneder etter baseline vurdering
|
andel pasienter som deltar i vellykket poliklinisk eller stasjonær psykososial behandling (psykoterapi, avhengighetsterapi)
|
seks måneder etter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
psykiatrisk nød
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
6 måneder etter baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krampe H, Goerling U, Spies CD, Gerhards SK, Enge S, Salz AL, Kerper LF, Schnell T. Sense of coherence, mental well-being and perceived preoperative hospital and surgery related stress in surgical patients with malignant, benign, and no neoplasms. BMC Psychiatry. 2020 Nov 27;20(1):567. doi: 10.1186/s12888-020-02953-x.
- Krampe H, Barth-Zoubairi A, Schnell T, Salz AL, Kerper LF, Spies CD. Social Relationship Factors, Preoperative Depression, and Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Int J Behav Med. 2018 Dec;25(6):658-668. doi: 10.1007/s12529-018-9738-8.
- Krampe H, Salz AL, Kerper LF, Krannich A, Schnell T, Wernecke KD, Spies CD. Readiness to change and therapy outcomes of an innovative psychotherapy program for surgical patients: results from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Dec 29;17(1):417. doi: 10.1186/s12888-017-1579-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRIA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på psykoterapeutiske kontakter
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
University of MiamiFullførtDiabetisk fot | FotsårForente stater
-
Angelo BivianoFullført
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtSelvmord og selvskadingFrankrike
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)FullførtAllergi | Dermatitt | Urticaria | Patch testing | Kontakt SensibiliseringForente stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryM.D. Anderson Cancer Center; Wills EyeAvsluttetNevus | Rasemessig melanose | Primær ervervet melanose | Konjunktivalt malignt melanomForente stater
-
Elixir Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesFullførtVedvarende atrieflimmerForente stater, Australia
-
DePuy InternationalFullførtArtroplastikk, erstatning, kneIrland