Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRIA - Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA)

23. januar 2015 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Åpen monosentrisk randomisert klinisk utprøving om effekten av den psykoterapeutiske brointervensjonen i anestesiologi (BRIA)

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om psykoterapeutiske kontakter for kirurgiske pasienter med psykiske plager er en effektiv behandling i den postoperative perioden for å forbedre graden av behandlingsdeltakelse i påfølgende psykososiale behandlingsprogrammer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av psykoterapeutiske kontakter som tar sikte på å motivere og støtte kirurgiske pasienter med psykiatriske lidelser i å delta i påfølgende psykososiale behandlingsalternativer som psyko- og avhengighetsterapi (RCT). Det sekundære målet er å undersøke om preoperativt vurderte psykososiale faktorer er assosiert med kirurgiske utfall (preoperativ dataassistert selvvurdering).

Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA) er designet som et mulig behandlingsalternativ for å nå pasienter fra alle kirurgiske felt. Implementert i den preoperative anestesiologiske vurderingsklinikken består dette terapiprogrammet av to hovedelementer: (1) En datamaskinassistert selvvurdering av sosiale, livsstils- og psykologiske faktorer, inkludert et omfattende batteri av psykiatriske screeningtester; (2) Psykoterapeutiske kontakter med det formål å motivere pasienter med psykiatriske lidelser og støtte dem i å delta i påfølgende psykososiale behandlingsprogrammer. Egenvurderingen vil bli tilbudt alle voksne kirurgiske pasienter ved preoperativ anestesiologisk vurderingsklinikk i inklusjonsperioden (nåværende 5104 pasienter). Data om kirurgiske utfall vil bli samlet inn prospektivt i løpet av en 6-måneders oppfølging, og regresjonsanalyser vil bli utført for å bestemme omfanget av assosiasjoner mellom psykososiale faktorer og utfall. Pasienter med klinisk relevante psykiske plager (dvs. skåring over grensen for et av de anvendte standardiserte screeningsspørreskjemaene) vil bli tilbudt å delta i RCT på psykoterapidelen av BRIA (220 pasienter). Data om primære og sekundære utfall vil bli samlet inn henholdsvis 6 måneder og 24 måneder etter baselinevurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for å delta i den preoperative datamaskinassisterte selvvurderingen ble definert som følger:

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i den første delen av studien etter å ha blitt instruert på riktig måte
  • pasient ved preoperativ anestesiologisk vurderingsklinikk
  • alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi med akutt eller akutt indikasjon
  • manglende evne til å delta på preoperativ vurderingsklinikk (besøk ved sengekanten)
  • utilstrekkelig kunnskap i tysk språk
  • medlemmer av sykehuspersonalet
  • innlagt i politiets varetekt
  • innkvartering i institusjon etter offisiell eller rettslig kjennelse
  • være under vergemål
  • psykiatrisk, nevrologisk eller annen tilstand assosiert med begrenset juridisk kapasitet eller begrenset evne til å bli riktig instruert eller gi informert samtykke.

Ytterligere inklusjons- og eksklusjonskriterier for RCT (påmelding: 220 pasienter) ble definert som følger:

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i RCT etter å ha blitt instruert på riktig måte
  • akutt betydelig psykiatrisk lidelse (score over minst én av grenseverdiene for WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) og å være tobakksrøyker, og/eller har konsumert ulovlige stoffer i løpet av de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt alvorlig psykiatrisk tilstand (akutt episode med psykotisk lidelse, alvorlig rusforstyrrelse inkludert alvorlige abstinenssymptomer)
  • alvorlig akutt suicidalitet
  • hjemløshet
  • deltakelse i en psykofarmakologisk klinisk studie ved baseline vurdering eller 1 måned før, henholdsvis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: psykoterapeutiske kontakter
psykoterapeutiske kontakter under døgnopphold og inntil 3 måneders polikliniske avtaler etter utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deltakelse i psykososial terapi
Tidsramme: seks måneder etter baseline vurdering
andel pasienter som deltar i vellykket poliklinisk eller stasjonær psykososial behandling (psykoterapi, avhengighetsterapi)
seks måneder etter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
psykiatrisk nød
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
6 måneder etter baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRIA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på psykoterapeutiske kontakter

3
Abonnere