Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRIA - Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA)

23 januari 2015 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Öppen monocentrisk randomiserad klinisk prövning om effektiviteten av den psykoterapeutiska överbryggningsinterventionen i anestesiologi (BRIA)

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om psykoterapeutiska kontakter för kirurgiska patienter med psykiskt lidande är en effektiv behandling under den postoperativa perioden för att förbättra graden av behandlingsdeltagande i efterföljande psykosociala behandlingsprogram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av psykoterapeutiska kontakter som syftar till att motivera och stödja kirurgiska patienter med psykiatriska störningar att delta i efterföljande psykosociala behandlingsalternativ som psyko- och beroendeterapi (RCT). Det sekundära målet är att undersöka om preoperativt bedömda psykosociala faktorer är associerade med kirurgiska utfall (preoperativ datorstödd självbedömning).

Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA) har utformats som ett genomförbart behandlingsalternativ för att nå patienter från alla kirurgiska områden. Implementerat i den preoperativa anestesiologiska bedömningskliniken består detta terapiprogram av två huvudelement: (1) En datorstödd självbedömning av sociala, livsstils- och psykologiska faktorer inklusive ett omfattande batteri av psykiatriska screeningtester; (2) Psykoterapeutiska kontakter med målet att motivera patienter med psykiatriska störningar och stödja dem att delta i efterföljande psykosociala behandlingsprogram. Självbedömningen kommer att erbjudas alla vuxna kirurgiska patienter på den preoperativa anestesiologiska bedömningskliniken under inklusionsperioden (nuvarande 5104 patienter). Data om kirurgiska utfall kommer att samlas in prospektivt under en 6-månaders uppföljning, och regressionsanalyser kommer att utföras för att fastställa omfattningen av samband mellan psykosociala faktorer och utfall. Patienter med kliniskt relevant psykologisk besvär (dvs. poäng över gränsen för ett av de tillämpade standardiserade screeningfrågeformulären) kommer att erbjudas att delta i RCT om psykoterapidelen av BRIA (220 patienter). Data om primära och sekundära utfall kommer att samlas in 6 månader respektive 24 månader efter baslinjebedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusions- och uteslutningskriterier för att delta i den preoperativa datorstödda självbedömningen definierades enligt följande:

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i den första delen av studien efter att ha blivit korrekt instruerad
  • patient vid den preoperativa anestesiologiska bedömningskliniken
  • ålder ≥18 år.

Exklusions kriterier:

  • Operation med akut eller akut indikation
  • oförmåga att gå på preoperativ bedömningsklinik (besök vid sängen)
  • otillräckliga kunskaper i tyska språket
  • medlemmar av sjukhuspersonalen
  • intagen i polisförvar
  • boende på institution genom tjänste- eller domstolsbeslut
  • vara under förmynderskap
  • psykiatriska, neurologiska eller andra tillstånd som är förknippade med begränsad juridisk förmåga eller begränsad förmåga att bli korrekt instruerad eller ge informerat samtycke.

Ytterligare inklusions- och uteslutningskriterier för RCT (rekrytering: 220 patienter) definierades enligt följande:

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke att delta i RCT efter att ha fått korrekta instruktioner
  • akut betydande psykiatrisk ångest (betyg över minst ett av gränsvärdena för WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) och att vara tobaksrökare och/eller ha konsumerat illegala droger under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Akut allvarligt psykiatriskt tillstånd (akut episod av psykotisk störning, allvarlig missbruksstörning inklusive allvarliga abstinenssymtom)
  • allvarlig akut suicidalitet
  • hemlöshet
  • deltagande i en psykofarmakologisk klinisk prövning vid baslinjebedömning respektive 1 månad innan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Experimentell: psykoterapeutiska kontakter
psykoterapeutiska kontakter under sluten sjukhusvistelse och upp till 3 månaders öppenvård efter utskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
deltagande i psykosocial terapi
Tidsram: sex månader efter baslinjebedömningen
andel patienter som deltar i framgångsrik poliklinisk eller sluten psykosocial behandling (psykoterapi, beroendeterapi)
sex månader efter baslinjebedömningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
psykiatrisk nöd
Tidsram: 6 månader efter baslinjebedömning
6 månader efter baslinjebedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRIA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera