- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01357694
BRIA - Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA)
Öppen monocentrisk randomiserad klinisk prövning om effektiviteten av den psykoterapeutiska överbryggningsinterventionen i anestesiologi (BRIA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av psykoterapeutiska kontakter som syftar till att motivera och stödja kirurgiska patienter med psykiatriska störningar att delta i efterföljande psykosociala behandlingsalternativ som psyko- och beroendeterapi (RCT). Det sekundära målet är att undersöka om preoperativt bedömda psykosociala faktorer är associerade med kirurgiska utfall (preoperativ datorstödd självbedömning).
Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA) har utformats som ett genomförbart behandlingsalternativ för att nå patienter från alla kirurgiska områden. Implementerat i den preoperativa anestesiologiska bedömningskliniken består detta terapiprogram av två huvudelement: (1) En datorstödd självbedömning av sociala, livsstils- och psykologiska faktorer inklusive ett omfattande batteri av psykiatriska screeningtester; (2) Psykoterapeutiska kontakter med målet att motivera patienter med psykiatriska störningar och stödja dem att delta i efterföljande psykosociala behandlingsprogram. Självbedömningen kommer att erbjudas alla vuxna kirurgiska patienter på den preoperativa anestesiologiska bedömningskliniken under inklusionsperioden (nuvarande 5104 patienter). Data om kirurgiska utfall kommer att samlas in prospektivt under en 6-månaders uppföljning, och regressionsanalyser kommer att utföras för att fastställa omfattningen av samband mellan psykosociala faktorer och utfall. Patienter med kliniskt relevant psykologisk besvär (dvs. poäng över gränsen för ett av de tillämpade standardiserade screeningfrågeformulären) kommer att erbjudas att delta i RCT om psykoterapidelen av BRIA (220 patienter). Data om primära och sekundära utfall kommer att samlas in 6 månader respektive 24 månader efter baslinjebedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusions- och uteslutningskriterier för att delta i den preoperativa datorstödda självbedömningen definierades enligt följande:
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i den första delen av studien efter att ha blivit korrekt instruerad
- patient vid den preoperativa anestesiologiska bedömningskliniken
- ålder ≥18 år.
Exklusions kriterier:
- Operation med akut eller akut indikation
- oförmåga att gå på preoperativ bedömningsklinik (besök vid sängen)
- otillräckliga kunskaper i tyska språket
- medlemmar av sjukhuspersonalen
- intagen i polisförvar
- boende på institution genom tjänste- eller domstolsbeslut
- vara under förmynderskap
- psykiatriska, neurologiska eller andra tillstånd som är förknippade med begränsad juridisk förmåga eller begränsad förmåga att bli korrekt instruerad eller ge informerat samtycke.
Ytterligare inklusions- och uteslutningskriterier för RCT (rekrytering: 220 patienter) definierades enligt följande:
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke att delta i RCT efter att ha fått korrekta instruktioner
- akut betydande psykiatrisk ångest (betyg över minst ett av gränsvärdena för WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) och att vara tobaksrökare och/eller ha konsumerat illegala droger under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Akut allvarligt psykiatriskt tillstånd (akut episod av psykotisk störning, allvarlig missbruksstörning inklusive allvarliga abstinenssymtom)
- allvarlig akut suicidalitet
- hemlöshet
- deltagande i en psykofarmakologisk klinisk prövning vid baslinjebedömning respektive 1 månad innan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: psykoterapeutiska kontakter
|
psykoterapeutiska kontakter under sluten sjukhusvistelse och upp till 3 månaders öppenvård efter utskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
deltagande i psykosocial terapi
Tidsram: sex månader efter baslinjebedömningen
|
andel patienter som deltar i framgångsrik poliklinisk eller sluten psykosocial behandling (psykoterapi, beroendeterapi)
|
sex månader efter baslinjebedömningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
psykiatrisk nöd
Tidsram: 6 månader efter baslinjebedömning
|
6 månader efter baslinjebedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krampe H, Goerling U, Spies CD, Gerhards SK, Enge S, Salz AL, Kerper LF, Schnell T. Sense of coherence, mental well-being and perceived preoperative hospital and surgery related stress in surgical patients with malignant, benign, and no neoplasms. BMC Psychiatry. 2020 Nov 27;20(1):567. doi: 10.1186/s12888-020-02953-x.
- Krampe H, Barth-Zoubairi A, Schnell T, Salz AL, Kerper LF, Spies CD. Social Relationship Factors, Preoperative Depression, and Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Int J Behav Med. 2018 Dec;25(6):658-668. doi: 10.1007/s12529-018-9738-8.
- Krampe H, Salz AL, Kerper LF, Krannich A, Schnell T, Wernecke KD, Spies CD. Readiness to change and therapy outcomes of an innovative psychotherapy program for surgical patients: results from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Dec 29;17(1):417. doi: 10.1186/s12888-017-1579-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRIA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .