BRIA - Anestesiologian yhdistävä interventio (BRIA)
Avoin monosentrinen satunnaistettu kliininen tutkimus psykoterapeuttisen siltaintervention tehokkuudesta anestesiologiassa (BRIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sellaisten psykoterapeuttisten kontaktien tehokkuutta, joilla pyritään motivoimaan ja tukemaan psykiatrisia sairauksia sairastavia kirurgisia potilaita osallistumaan myöhempään psykososiaaliseen hoitoon, kuten psyko- ja addiktioterapiaan (RCT). Toissijaisena tavoitteena on tutkia, liittyvätkö preoperatiivisesti arvioidut psykososiaaliset tekijät leikkaustuloksiin (preoperatiivinen tietokoneavusteinen itsearviointi).
Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA) on suunniteltu toteuttamiskelpoiseksi hoitovaihtoehdoksi potilaiden tavoittamiseksi kaikilta kirurgisilta aloilta. Tämä terapia-ohjelma toteutetaan preoperatiivisen anestesiologisen arvioinnin klinikalla, ja se sisältää kaksi pääosaa: (1) Tietokoneavusteinen sosiaalisten, elämäntapa- ja psykologisten tekijöiden itsearviointi, mukaan lukien kattava sarja psykiatrisia seulontatestejä; (2) Psykoterapeuttiset kontaktit, joiden tavoitteena on motivoida psykiatrisista häiriöistä kärsiviä potilaita ja tukea heitä osallistumaan myöhempään psykososiaaliseen hoitoon. Itsearviointi tarjotaan kaikille preoperatiivisen anestesiologisen arviointiklinikan aikuisille kirurgisille potilaille inkluusiojakson aikana (nykyinen 5104 potilasta). Leikkaustuloksista kerätään tietoja prospektiivisesti kuuden kuukauden seurannan aikana, ja psykososiaalisten tekijöiden ja tulosten välisten yhteyksien määrittämiseksi tehdään regressioanalyysit. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellistä psyykkistä kärsimystä (esim. Jos pistemäärä ylittää yhden sovelletun standardoidun seulontakyselyn rajan), tarjotaan osallistumista BRIA:n psykoterapia-osan RCT:hen (220 potilasta). Tiedot ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista kerätään 6 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit leikkausta edeltävään tietokoneavusteiseen itsearviointiin osallistumiselle määriteltiin seuraavasti:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimuksen ensimmäiseen osaan asianmukaisen ohjeistuksen jälkeen
- preoperatiivisen anestesiologisen arviointiklinikan potilas
- ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus hätä- tai kiireellisellä indikaatiolla
- kyvyttömyys osallistua leikkausta edeltävälle arviointiklinikalle (vuodevierailu)
- riittämätön saksan kielen taito
- sairaalan henkilökunnan jäseniä
- otettu poliisin huostaan
- majoitus laitoksessa virallisella tai tuomioistuimen määräyksellä
- holhouksen alaisena
- psykiatrinen, neurologinen tai muu tila, joka liittyy rajoitettuun lailliseen kykyyn tai rajoitettuun kykyyn saada asianmukaisia ohjeita tai antaa tietoon perustuva suostumus.
RCT-tutkimuksen lisäkriteerit (rekisteröinti: 220 potilasta) määriteltiin seuraavasti:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua RCT:hen asianmukaisen ohjeistuksen jälkeen
- akuutti merkittävä psykiatrinen ahdistus (pisteet ylittävät vähintään yhden WHO-5:n, PHQ-2:n, GAD-2:n, HADS-D:n, HADS-A:n, AUDIT:n raja-arvoista) ja/tai tupakointi ja/tai käyttänyt laittomia huumeita viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti vakava psykiatrinen tila (akuutti psykoottisen häiriön episodi, vakava päihteiden käyttöhäiriö, mukaan lukien vakavat vieroitusoireet)
- vakava akuutti itsemurha
- kodittomuus
- osallistuminen psykofarmakologiseen kliiniseen tutkimukseen lähtötilanteen arvioinnissa tai kuukautta ennen vastaavasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: psykoterapeuttisia kontakteja
|
psykoterapeuttiset kontaktit sairaalahoidon aikana ja jopa 3 kuukauden avohoitokäynnit kotiutuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistuminen psykososiaaliseen terapiaan
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
niiden potilaiden osuus, jotka osallistuvat onnistuneeseen avo- tai laitoshoitoon psykososiaaliseen hoitoon (psykoterapia, riippuvuushoito)
|
kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
psykiatrinen ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krampe H, Goerling U, Spies CD, Gerhards SK, Enge S, Salz AL, Kerper LF, Schnell T. Sense of coherence, mental well-being and perceived preoperative hospital and surgery related stress in surgical patients with malignant, benign, and no neoplasms. BMC Psychiatry. 2020 Nov 27;20(1):567. doi: 10.1186/s12888-020-02953-x.
- Krampe H, Barth-Zoubairi A, Schnell T, Salz AL, Kerper LF, Spies CD. Social Relationship Factors, Preoperative Depression, and Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Int J Behav Med. 2018 Dec;25(6):658-668. doi: 10.1007/s12529-018-9738-8.
- Krampe H, Salz AL, Kerper LF, Krannich A, Schnell T, Wernecke KD, Spies CD. Readiness to change and therapy outcomes of an innovative psychotherapy program for surgical patients: results from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Dec 29;17(1):417. doi: 10.1186/s12888-017-1579-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRIA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .