BRIA - Interwencja pomostowa w anestezjologii (BRIA)
Otwarte monocentryczne randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności psychoterapeutycznej interwencji pomostowej w anestezjologii (BRIA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności kontaktów psychoterapeutycznych, których celem jest motywowanie i wspieranie pacjentów chirurgicznych z zaburzeniami psychicznymi w uczestnictwie w kolejnych opcjach leczenia psychospołecznego, takich jak terapia psycho- i uzależnień (RCT). Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy oceniane przed operacją czynniki psychospołeczne są związane z wynikami chirurgicznymi (przedoperacyjna samoocena wspomagana komputerowo).
Interwencja pomostowa w anestezjologii (BRIA) została zaprojektowana jako realna opcja leczenia, aby dotrzeć do pacjentów ze wszystkich dziedzin chirurgii. Wdrożony w klinice przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej ten program terapii składa się z dwóch głównych elementów: (1) Wspomagana komputerowo samoocena czynników społecznych, stylu życia i psychologicznych, w tym kompleksowa bateria psychiatrycznych testów przesiewowych; (2) Kontakty psychoterapeutyczne mające na celu motywowanie pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i wspieranie ich w uczestnictwie w kolejnych programach leczenia psychospołecznego. Samoocena będzie oferowana wszystkim dorosłym pacjentom chirurgicznym w poradni przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej w okresie włączenia (obecnie 5104 pacjentów). Dane dotyczące wyników chirurgicznych będą gromadzone prospektywnie podczas 6-miesięcznej obserwacji, a analizy regresji zostaną przeprowadzone w celu określenia stopnia powiązań między czynnikami psychospołecznymi a wynikami. Pacjenci z klinicznie istotnym stresem psychicznym (tj. uzyskali wynik powyżej wartości granicznej jednego z zastosowanych standaryzowanych kwestionariuszy przesiewowych) zostaną zaoferowani do udziału w RCT w części psychoterapeutycznej BRIA (220 pacjentów). Dane dotyczące wyników pierwotnych i drugorzędowych zostaną zebrane odpowiednio po 6 i 24 miesiącach od oceny wyjściowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia i wyłączenia udziału w przedoperacyjnej samoocenie wspomaganej komputerowo zostały określone w następujący sposób:
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w pierwszej części badania po odpowiednim poinstruowaniu
- pacjent poradni przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej
- wiek ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja ze wskazaniem nagłym lub pilnym
- niemożność uczestniczenia w poradni oceny przedoperacyjnej (wizyta przyłóżkowa)
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- członków personelu szpitala
- trafił do policyjnego aresztu
- zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
- będąc pod opieką
- stan psychiatryczny, neurologiczny lub inny związany z ograniczoną zdolnością do czynności prawnych lub ograniczoną możliwością otrzymania odpowiedniego pouczenia lub wyrażenia świadomej zgody.
Dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia z badania RCT (włączenie: 220 pacjentów) zdefiniowano w następujący sposób:
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w RCT po otrzymaniu odpowiedniego pouczenia
- ostre poważne zaburzenia psychiczne (wynik powyżej co najmniej jednej z wartości granicznych WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) i/lub palenie tytoniu i/lub zażywał nielegalne narkotyki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry ciężki stan psychiczny (ostry epizod zaburzeń psychotycznych, ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji, w tym poważne objawy odstawienia)
- ciężkie ostre samobójstwo
- bezdomność
- udział w psychofarmakologicznym badaniu klinicznym odpowiednio przy ocenie wyjściowej lub 1 miesiąc wcześniej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: kontakty psychoterapeutyczne
|
kontakty psychoterapeutyczne podczas pobytu w szpitalu stacjonarnym oraz wizyty ambulatoryjne do 3 miesięcy po wypisie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udział w terapii psychospołecznej
Ramy czasowe: sześć miesięcy po ocenie początkowej
|
odsetek pacjentów, którzy uczestniczą w kolejnym ambulatoryjnym lub stacjonarnym leczeniu psychospołecznym (psychoterapia, terapia uzależnień)
|
sześć miesięcy po ocenie początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
|
6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krampe H, Goerling U, Spies CD, Gerhards SK, Enge S, Salz AL, Kerper LF, Schnell T. Sense of coherence, mental well-being and perceived preoperative hospital and surgery related stress in surgical patients with malignant, benign, and no neoplasms. BMC Psychiatry. 2020 Nov 27;20(1):567. doi: 10.1186/s12888-020-02953-x.
- Krampe H, Barth-Zoubairi A, Schnell T, Salz AL, Kerper LF, Spies CD. Social Relationship Factors, Preoperative Depression, and Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Int J Behav Med. 2018 Dec;25(6):658-668. doi: 10.1007/s12529-018-9738-8.
- Krampe H, Salz AL, Kerper LF, Krannich A, Schnell T, Wernecke KD, Spies CD. Readiness to change and therapy outcomes of an innovative psychotherapy program for surgical patients: results from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Dec 29;17(1):417. doi: 10.1186/s12888-017-1579-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .