BRIA - Overbruggingsinterventie in de anesthesiologie (BRIA)
Open monocentrisch gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van de psychotherapeutische overbruggingsinterventie in de anesthesiologie (BRIA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van psychotherapeutische contacten die gericht zijn op het motiveren en ondersteunen van chirurgische patiënten met psychiatrische stoornissen om deel te nemen aan latere psychosociale behandelingsopties zoals psycho- en verslavingstherapie (RCT). Het secundaire doel is om te onderzoeken of preoperatief beoordeelde psychosociale factoren geassocieerd zijn met chirurgische uitkomsten (preoperatieve computerondersteunde zelfevaluatie).
De Bridging Intervention in Anesthesiology (BRIA) is ontworpen als een haalbare behandelingsoptie om patiënten uit alle chirurgische velden te bereiken. Dit therapieprogramma, geïmplementeerd in de preoperatieve anesthesiologische beoordelingskliniek, bestaat uit twee hoofdelementen: (1) een computerondersteunde zelfbeoordeling van sociale, leefstijl- en psychologische factoren, waaronder een uitgebreide reeks psychiatrische screeningtests; (2) Psychotherapeutische contacten met als doel patiënten met psychiatrische stoornissen te motiveren en te ondersteunen bij deelname aan latere psychosociale behandelprogramma's. De zelfbeoordeling zal worden aangeboden aan alle volwassen chirurgische patiënten van de preoperatieve anesthesiologische beoordelingskliniek tijdens de inclusieperiode (huidige 5104 patiënten). Gegevens over chirurgische uitkomsten zullen prospectief worden verzameld tijdens een follow-up van 6 maanden, en regressieanalyses zullen worden uitgevoerd om de mate van associaties tussen psychosociale factoren en uitkomsten te bepalen. Patiënten met klinisch relevante psychische problemen (d.w.z. scoren boven de grenswaarde van een van de toegepaste gestandaardiseerde screeningvragenlijsten) zal worden aangeboden om deel te nemen aan de RCT over het psychotherapiegedeelte van BRIA (220 patiënten). Gegevens over de primaire en secundaire uitkomsten worden respectievelijk 6 maanden en 24 maanden na de basisevaluatie verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
In- en uitsluitingscriteria voor deelname aan de preoperatieve computerondersteunde zelfevaluatie waren als volgt gedefinieerd:
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het eerste deel van de studie na de juiste instructies te hebben gekregen
- patiënt van de preoperatieve anesthesiologische beoordelingskliniek
- leeftijd ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie met een spoedeisende of spoedeisende indicatie
- onvermogen om de preoperatieve beoordelingskliniek bij te wonen (bezoek aan het bed)
- onvoldoende kennis van de Duitse taal
- leden van het ziekenhuispersoneel
- opgenomen in politiecel
- huisvesting in een instelling door een officieel of gerechtelijk bevel
- onder curatele staan
- psychiatrische, neurologische of andere aandoening die verband houdt met beperkte wettelijke mogelijkheden of beperkte mogelijkheden om naar behoren geïnstrueerd te worden of geïnformeerde toestemming te geven.
Aanvullende inclusie- en exclusiecriteria van de RCT (inschrijving: 220 patiënten) werden als volgt gedefinieerd:
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de RCT na de juiste instructies te hebben gekregen
- acuut significant psychiatrisch lijden (hoger scoren dan ten minste een van de afkapwaarden van WHO-5, PHQ-2, GAD-2, HADS-D, HADS-A, AUDIT) en/of tabaksroker zijn, en/of de afgelopen 12 maanden illegale drugs hebben gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ernstige psychiatrische aandoening (acute episode van psychotische stoornis, ernstige stoornis in middelengebruik inclusief ernstige ontwenningsverschijnselen)
- ernstige acute suïcidaliteit
- dakloos
- deelname aan een psychofarmacologisch klinisch onderzoek bij respectievelijk de nulmeting of 1 maand ervoor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: psychotherapeutische contacten
|
psychotherapeutische contacten tijdens ziekenhuisverblijf en tot 3 maanden poliklinische afspraken na ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deelname aan psychosociale therapie
Tijdsspanne: zes maanden na nulmeting
|
percentage patiënten dat deelneemt aan een volgende poliklinische of intramurale psychosociale behandeling (psychotherapie, verslavingstherapie)
|
zes maanden na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
psychiatrische nood
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
6 maanden na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudia D Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krampe H, Goerling U, Spies CD, Gerhards SK, Enge S, Salz AL, Kerper LF, Schnell T. Sense of coherence, mental well-being and perceived preoperative hospital and surgery related stress in surgical patients with malignant, benign, and no neoplasms. BMC Psychiatry. 2020 Nov 27;20(1):567. doi: 10.1186/s12888-020-02953-x.
- Krampe H, Barth-Zoubairi A, Schnell T, Salz AL, Kerper LF, Spies CD. Social Relationship Factors, Preoperative Depression, and Hospital Length of Stay in Surgical Patients. Int J Behav Med. 2018 Dec;25(6):658-668. doi: 10.1007/s12529-018-9738-8.
- Krampe H, Salz AL, Kerper LF, Krannich A, Schnell T, Wernecke KD, Spies CD. Readiness to change and therapy outcomes of an innovative psychotherapy program for surgical patients: results from a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Dec 29;17(1):417. doi: 10.1186/s12888-017-1579-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRIA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .