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병원 환경에서 정상 포도당 달성 (Angie01)

2012년 11월 9일 업데이트: Kavita Kumareswaran, University of Cambridge

비인슐린 포도당 저하제에 대한 제2형 당뇨병 성인의 기존 치료와 비교하여 24시간 폐쇄 루프 포도당 조절의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 2주기 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 비인슐린 포도당 저하 약물로 치료받는 제2형 당뇨병 환자에서 표준 당뇨병 치료와 비교하여 24시간 폐쇄 루프 포도당 조절의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 그룹은 포도당 조절 장애가 있는 환자를 대표하기 때문에 연구되고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

알고리즘 기반 폐쇄 루프는 실시간 연속 포도당 센서 판독값에 대한 응답으로 인슐린의 자동화된 피하 전달을 가능하게 합니다. 현재까지 우리의 연구는 통제된 환경에서 1형 당뇨병 환자의 폐쇄 루프 인슐린 전달의 안전성과 효능을 평가했습니다. 식이요법 또는 비인슐린 포도당 저하 약물만으로 치료하는 제2형 당뇨병 환자의 경우, 급성 질환의 에피소드는 혈당 조절을 최적화하기 위해 인슐린 대체 요법의 시작을 필요로 하는 혈당 수치 상승을 초래할 수 있습니다. 인슐린은 '스트레스성 고혈당증'을 나타내는 당뇨병 병력이 없는 환자에서도 필요할 수 있습니다. 폐루프 시스템은 최적의 투약 요법을 확립하기 어려운 인슐린 순진 환자에게 도움이 될 수 있으며 일반 병원 병실에서 포도당 수준을 지속적으로 모니터링하는 추가 이점과 함께 더 안전한 인슐린 전달 방법을 제공할 수 있습니다. 고혈당 및 저혈당 사건의 가능성과 알려진 관련 악화 결과를 최소화합니다.

이 연구는 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 디자인을 사용합니다. 참가자는 임상 연구 시설에서 2개의 24시간 연구를 받도록 무작위 배정되며, 그 동안 포도당 수치는 컴퓨터 기반 폐쇄 루프 알고리즘(개입) 또는 환자의 일반적인 비인슐린 혈당 강하 당뇨병 치료에 의해 제어됩니다. 요법 (제어). 방문할 때마다 도착 시 연속 포도당 센서를 삽입합니다. 참가자는 규칙적인 식사를 하고(두 방문 모두 일치) 입원 환자 환경에서 발생하는 것과 유사한 일상 활동을 수행합니다. 안정한 포도당 동위 원소는 식사 전후 및 야간 기간 동안 포도당 회전율의 모델링을 위한 데이터를 수집하기 위해 두 연구 경우에 투여될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cambridge, 영국, CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • WHO가 정의한 최소 1년 동안의 제2형 당뇨병
  • 최소 6개월 동안 포도당 저하제(엑세나타이드 포함)로 치료
  • HbA1c 7.0% ~ 10.0%(지난 3개월 이내 측정)

제외 기준:

  • 자가면역 제1형 당뇨병
  • 인슐린으로 치료하는 제2형 당뇨병
  • 식이 조절만으로 치료되는 제2형 당뇨병
  • 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 증식성 망막병증
  • 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
  • 연구 임상의가 판단한 연구 수행 및 연구 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 약물(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프 인슐린 전달
지속적인 포도당 센서 판독값을 기반으로 컴퓨터 기반 알고리즘 조언에 따라 조정된 피하 인슐린 전달
지속적인 포도당 센서 판독값을 기반으로 컴퓨터 기반 알고리즘 조언에 따라 조정된 피하 펌프를 통한 인슐린 전달
활성 비교기: 일반적인 당뇨병 치료 요법
일반적인 비 인슐린 혈당 강하제
일반적인 비 인슐린 혈당 강하제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
목표 범위 3.9-8.0mmol/l 내 혈장 포도당 값의 백분율
기간: 24시간
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
목표 범위 3.9-8.0mmol/l 내 센서 포도당 값의 백분율
기간: 24시간
24시간
3.9mmol/l 미만의 혈장 및 센서 포도당 값의 백분율
기간: 24시간
24시간
8.0mmol/l를 초과하는 혈장 및 센서 포도당 값의 백분율
기간: 24시간
24시간
평균 혈장 및 센서 포도당
기간: 24시간
24시간
평균 혈장 인슐린 농도
기간: 24시간
24시간
총 기초 인슐린 인슐린 전달
기간: 24시간
24시간
저혈당 지수(LBGI) 점수
기간: 24시간
24시간
고혈당 지수(HBGI) 점수
기간: 24시간
24시간
고혈당 지수 점수
기간: 24시간
24시간
3.0mmol/l 미만의 혈장 및 센서 포도당 값의 백분율
기간: 24시간
24시간
혈장 포도당의 표준편차
기간: 24시간
24시간
저혈당 빈도
기간: 24시간
24시간
고혈당 빈도
기간: 24시간
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A092232

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