- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01359241
병원 환경에서 정상 포도당 달성 (Angie01)
비인슐린 포도당 저하제에 대한 제2형 당뇨병 성인의 기존 치료와 비교하여 24시간 폐쇄 루프 포도당 조절의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 2주기 교차 연구
연구 개요
상세 설명
알고리즘 기반 폐쇄 루프는 실시간 연속 포도당 센서 판독값에 대한 응답으로 인슐린의 자동화된 피하 전달을 가능하게 합니다. 현재까지 우리의 연구는 통제된 환경에서 1형 당뇨병 환자의 폐쇄 루프 인슐린 전달의 안전성과 효능을 평가했습니다. 식이요법 또는 비인슐린 포도당 저하 약물만으로 치료하는 제2형 당뇨병 환자의 경우, 급성 질환의 에피소드는 혈당 조절을 최적화하기 위해 인슐린 대체 요법의 시작을 필요로 하는 혈당 수치 상승을 초래할 수 있습니다. 인슐린은 '스트레스성 고혈당증'을 나타내는 당뇨병 병력이 없는 환자에서도 필요할 수 있습니다. 폐루프 시스템은 최적의 투약 요법을 확립하기 어려운 인슐린 순진 환자에게 도움이 될 수 있으며 일반 병원 병실에서 포도당 수준을 지속적으로 모니터링하는 추가 이점과 함께 더 안전한 인슐린 전달 방법을 제공할 수 있습니다. 고혈당 및 저혈당 사건의 가능성과 알려진 관련 악화 결과를 최소화합니다.
이 연구는 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 디자인을 사용합니다. 참가자는 임상 연구 시설에서 2개의 24시간 연구를 받도록 무작위 배정되며, 그 동안 포도당 수치는 컴퓨터 기반 폐쇄 루프 알고리즘(개입) 또는 환자의 일반적인 비인슐린 혈당 강하 당뇨병 치료에 의해 제어됩니다. 요법 (제어). 방문할 때마다 도착 시 연속 포도당 센서를 삽입합니다. 참가자는 규칙적인 식사를 하고(두 방문 모두 일치) 입원 환자 환경에서 발생하는 것과 유사한 일상 활동을 수행합니다. 안정한 포도당 동위 원소는 식사 전후 및 야간 기간 동안 포도당 회전율의 모델링을 위한 데이터를 수집하기 위해 두 연구 경우에 투여될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- WHO가 정의한 최소 1년 동안의 제2형 당뇨병
- 최소 6개월 동안 포도당 저하제(엑세나타이드 포함)로 치료
- HbA1c 7.0% ~ 10.0%(지난 3개월 이내 측정)
제외 기준:
- 자가면역 제1형 당뇨병
- 인슐린으로 치료하는 제2형 당뇨병
- 식이 조절만으로 치료되는 제2형 당뇨병
- 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 증식성 망막병증
- 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
- 연구 임상의가 판단한 연구 수행 및 연구 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 약물(들)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폐쇄 루프 인슐린 전달
지속적인 포도당 센서 판독값을 기반으로 컴퓨터 기반 알고리즘 조언에 따라 조정된 피하 인슐린 전달
|
지속적인 포도당 센서 판독값을 기반으로 컴퓨터 기반 알고리즘 조언에 따라 조정된 피하 펌프를 통한 인슐린 전달
|
|
활성 비교기: 일반적인 당뇨병 치료 요법
일반적인 비 인슐린 혈당 강하제
|
일반적인 비 인슐린 혈당 강하제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
목표 범위 3.9-8.0mmol/l 내 혈장 포도당 값의 백분율
기간: 24시간
|
24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
목표 범위 3.9-8.0mmol/l 내 센서 포도당 값의 백분율
기간: 24시간
|
24시간
|
|
3.9mmol/l 미만의 혈장 및 센서 포도당 값의 백분율
기간: 24시간
|
24시간
|
|
8.0mmol/l를 초과하는 혈장 및 센서 포도당 값의 백분율
기간: 24시간
|
24시간
|
|
평균 혈장 및 센서 포도당
기간: 24시간
|
24시간
|
|
평균 혈장 인슐린 농도
기간: 24시간
|
24시간
|
|
총 기초 인슐린 인슐린 전달
기간: 24시간
|
24시간
|
|
저혈당 지수(LBGI) 점수
기간: 24시간
|
24시간
|
|
고혈당 지수(HBGI) 점수
기간: 24시간
|
24시간
|
|
고혈당 지수 점수
기간: 24시간
|
24시간
|
|
3.0mmol/l 미만의 혈장 및 센서 포도당 값의 백분율
기간: 24시간
|
24시간
|
|
혈장 포도당의 표준편차
기간: 24시간
|
24시간
|
|
저혈당 빈도
기간: 24시간
|
24시간
|
|
고혈당 빈도
기간: 24시간
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .