Lograr niveles normales de glucosa en entornos hospitalarios (Angie01)
Un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad del control de glucosa de circuito cerrado de 24 horas en comparación con el tratamiento convencional en adultos con diabetes tipo 2 en agentes hipoglucemiantes distintos de la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El circuito cerrado controlado por algoritmo permite la administración subcutánea automatizada de insulina en respuesta a las lecturas continuas del sensor de glucosa en tiempo real. Nuestros estudios hasta la fecha han evaluado la seguridad y la eficacia de la administración de insulina de circuito cerrado en pacientes con diabetes tipo 1 en un entorno controlado. Para los pacientes con diabetes tipo 2 tratados solo con dieta o medicamentos hipoglucemiantes no insulínicos, un episodio de enfermedad aguda puede resultar en niveles elevados de glucosa que requieren el inicio de una terapia de reemplazo de insulina para optimizar el control glucémico. La insulina también puede ser necesaria en pacientes sin antecedentes de diabetes que presenten "hiperglucemia de estrés". Los sistemas de circuito cerrado pueden ser beneficiosos en pacientes sin tratamiento previo con insulina en los que es difícil establecer el régimen de dosificación óptimo, y pueden proporcionar un método más seguro de administración de insulina con el beneficio adicional de la monitorización continua de los niveles de glucosa en las salas generales del hospital, por lo que minimizando la probabilidad de eventos hiperglucémicos e hipoglucémicos y sus peores resultados asociados conocidos.
El estudio tiene un diseño cruzado de dos períodos, abierto y aleatorizado. Los participantes serán aleatorizados para someterse a dos estudios de 24 horas en un centro de investigación clínica, durante los cuales los niveles de glucosa se controlarán mediante el algoritmo de circuito cerrado basado en computadora (intervención) o mediante el tratamiento habitual de diabetes sin insulina para reducir la glucosa de los pacientes. régimen (control). Se insertará un sensor de glucosa continuo a la llegada para cada visita. Los participantes consumirán comidas regulares (emparejadas en ambas visitas) y llevarán a cabo actividades diarias que imitan las que ocurren en un entorno de hospitalización. Se administrarán isótopos estables de glucosa en las dos ocasiones del estudio para recopilar datos para modelar el recambio de glucosa alrededor de las comidas y durante el período de la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diabetes tipo 2 durante al menos 1 año según la definición de la OMS
- Tratamiento con medicamentos hipoglucemiantes (incluido Exenatide) durante al menos 6 meses
- HbA1c entre 7,0 % y 10,0 % inclusive (medida en los últimos 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 autoinmune
- Diabetes tipo 2 tratada con insulina
- Diabetes tipo 2 tratada solo con control de la dieta
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- retinopatía proliferativa
- Embarazo o lactancia actual o planificada
- Cualquier enfermedad física o psicológica o medicación que pueda interferir con la realización del estudio y la interpretación de los resultados del estudio, a juicio del médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: administración de insulina de circuito cerrado
Administración de insulina subcutánea ajustada de acuerdo con el asesoramiento de un algoritmo basado en computadora, basado en lecturas continuas del sensor de glucosa
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Administración de insulina a través de una bomba subcutánea, ajustada de acuerdo con el asesoramiento de un algoritmo basado en computadora, basado en lecturas continuas del sensor de glucosa
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Comparador activo: Régimen habitual de tratamiento de la diabetes
Medicamentos hipoglucemiantes no insulínicos habituales
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Medicamentos hipoglucemiantes no insulínicos habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de valores de glucosa en plasma dentro del rango objetivo 3,9-8,0 mmol/l
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de valores de glucosa del sensor dentro del rango objetivo 3,9-8,0 mmol/l
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Porcentaje de valores de glucosa plasmática y del sensor por debajo de 3,9 mmol/l
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Porcentaje de valores de glucosa en plasma y del sensor por encima de 8,0 mmol/l
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Glucosa media plasmática y del sensor
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Concentración media de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Insulina basal total administración de insulina
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Puntuación baja del índice de glucosa en sangre (LBGI)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Puntuación alta del índice de glucosa en sangre (HBGI)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Puntuación del índice hiperglucémico
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Porcentaje de valores de glucosa plasmática y del sensor por debajo de 3,0 mmol/l
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Desviación estándar de la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Frecuencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A092232
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