Normál glükóz elérése a kórházi beállításokban (Angie01)
Nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a 24 órás zárt hurkú glükózkontroll hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek hagyományos kezelésével, nem inzulin glükózcsökkentő szerekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az algoritmus által vezérelt zárt hurok lehetővé teszi az inzulin automatikus szubkután bejuttatását a valós idejű, folyamatos glükózérzékelő leolvasására reagálva. Eddigi vizsgálataink a zárt hurkú inzulinadagolás biztonságosságát és hatékonyságát értékelték 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, kontrollált körülmények között. Azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket diétával vagy önmagában nem inzulinos glükózcsökkentő gyógyszerekkel kezelnek, egy akut betegség epizódja megemelkedett glükózszintet eredményezhet, ami szükségessé teszi inzulinpótló terápia megkezdését a glikémiás kontroll optimalizálása érdekében. Inzulinra lehet szükség olyan betegeknél is, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, és akik „stressz hiperglikémiával” jelentkeznek. A zárt hurkú rendszerek hasznosak lehetnek azoknál az inzulinkezelésben nem részesült betegeknél, akiknél az optimális adagolási rendet nehéz megállapítani, és biztonságosabb inzulinadagolási módot jelenthetnek, plusz a glükózszint folyamatos monitorozása az általános kórházi osztályokon. minimálisra csökkenti a hiper- és hipoglikémiás események és az ezekhez kapcsolódó ismert rosszabb kimenetelek valószínűségét.
A tanulmány nyílt, randomizált, kétperiódusos keresztezési felépítésű. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek két 24 órás vizsgálaton egy klinikai kutatóintézetben, amelyek során a glükózszintet vagy a számítógépes zárt hurkú algoritmus (beavatkozás), vagy a betegek szokásos, nem inzulinos glükózszint-csökkentő cukorbetegség-kezelése szabályozza. séma (kontroll). Érkezéskor minden egyes látogatás alkalmával folyamatos glükózérzékelő kerül behelyezésre. A résztvevők rendszeresen étkeznek (mindkét vizit alkalmával megegyezően), és napi tevékenységeket végeznek, utánozva a fekvőbeteg-körülményeket. Stabil glükóz izotópokat adnak be a két vizsgálati alkalommal, hogy adatokat gyűjtsenek az étkezések körüli és az éjszakai időszak alatti glükózforgalom modellezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 2-es típusú cukorbetegség legalább 1 évig a WHO meghatározása szerint
- Kezelés glükózcsökkentő gyógyszerekkel (beleértve az Exenatidot is) legalább 6 hónapig
- HbA1c 7,0% és 10,0% között (az elmúlt 3 hónapban mérve)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú autoimmun cukorbetegség
- 2-es típusú cukorbetegség inzulinnal kezelve
- A 2-es típusú diabétesz kizárólag diétával kezelt
- Inzulin elleni ismert vagy gyanított allergia
- Proliferatív retinopátia
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen fizikai vagy pszichológiai betegség vagy gyógyszer(ek), amelyek a vizsgálat lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését zavarhatják, a vizsgálati klinikus megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: zárt hurkú inzulin beadás
A szubkután inzulinadagolás számítógépes algoritmus tanácsai szerint, folyamatos glükózérzékelő leolvasások alapján
|
Inzulin adagolás szubkután pumpán keresztül, számítógépes algoritmus tanácsa szerint beállítva, folyamatos glükózérzékelő leolvasások alapján
|
|
Aktív összehasonlító: A cukorbetegség szokásos kezelési rendje
Szokásos nem inzulin glükózcsökkentő gyógyszerek
|
Szokásos nem inzulin glükózcsökkentő gyógyszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma glükóz értékek százaléka a 3,9-8,0 mmol/l céltartományon belül
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az érzékelő glükózértékeinek százaléka a 3,9-8,0 mmol/l céltartományon belül
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A plazma és az érzékelő glükózértékeinek százaléka 3,9 mmol/l alatt
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A plazma és az érzékelő glükózértékeinek százaléka 8,0 mmol/l felett
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Átlagos plazma és érzékelő glükóz
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Átlagos plazma inzulinkoncentráció
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Teljes bazális inzulin inzulin adagolás
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Alacsony vércukor index (LBGI) pontszám
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Magas vércukor index (HBGI) pontszám
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Hiperglikémiás index pontszám
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A plazma és az érzékelő glükózértékeinek százaléka 3,0 mmol/l alatt
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A plazma glükóz standard eltérése
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A hiperglikémia gyakorisága
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A092232
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .