Normaalin glukoosin saavuttaminen sairaalan asetuksissa (Angie01)
Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan 24 tunnin suljetun kierron glukoosikontrollin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen hoitoon aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes muilla kuin insuliinin glukoosia alentavilla aineilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Algoritmiohjattu suljettu silmukka mahdollistaa insuliinin automatisoidun ihonalaisen annostelun vastauksena reaaliaikaisiin jatkuviin glukoosianturin lukemiin. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissamme on arvioitu suljetun kierron insuliinin annostelun turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes kontrolloidussa ympäristössä. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla tai ei-insuliinisilla glukoosia alentavilla lääkkeillä, akuutti sairaus voi johtaa kohonneisiin glukoosipitoisuuksiin, mikä edellyttää insuliinikorvaushoidon aloittamista glukoositasapainon optimoimiseksi. Insuliinia voidaan tarvita myös potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta ja joilla on "stressihyperglykemia". Suljetun silmukan järjestelmät voivat olla hyödyllisiä sellaisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia, joille optimaalista annostusta on vaikea määrittää, ja ne voivat tarjota turvallisemman menetelmän insuliinin antamiseen sekä lisäetua glukoosipitoisuuden jatkuvasta seurannasta yleisillä sairaaloiden osastoilla. minimoimalla hyper- ja hypoglykemiatapahtumien todennäköisyyden ja niihin liittyvien huonompien tulosten todennäköisyyden.
Tutkimuksessa on avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-suunnittelu. Osallistujat satunnaistetaan käymään läpi kaksi 24 tunnin tutkimusta kliinisessä tutkimuslaitoksessa, joiden aikana glukoositasoja säädellään joko tietokonepohjaisella suljetun silmukan algoritmilla (interventio) tai potilaiden tavallisella ei-insuliinin glukoosia alentavalla diabeteksen hoidolla. hoito (kontrolli). Jatkuva glukoosianturi asetetaan saapuessa jokaiselle käynnille. Osallistujat syövät säännöllisiä aterioita (sovitetaan molemmilla vierailuilla) ja suorittavat päivittäisiä toimintoja, jotka jäljittelevät sairaalassa tapahtuvia. Stabiileja glukoosi-isotooppeja annetaan kahdessa tutkimuskerrassa tietojen keräämiseksi glukoosin vaihtuvuuden mallintamiseksi aterioiden ja yön aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden WHO:n määrittelemällä tavalla
- Hoito glukoosia alentavilla lääkkeillä (mukaan lukien eksenatidi) vähintään 6 kuukauden ajan
- HbA1c 7,0–10,0 % (mitattu viimeisen 3 kuukauden sisällä)
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuuni tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes hoidetaan insuliinilla
- Tyypin 2 diabetes hoidettiin pelkällä ruokavalion hallinnassa
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Proliferatiivinen retinopatia
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai lääkkeet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkimuskliinikon arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suljetun kierron insuliinin annostelu
Ihonalainen insuliinin annostelu on säädetty tietokonepohjaisen algoritmin ohjeiden mukaan, perustuen jatkuviin glukoosianturin lukemiin
|
Insuliinin annostelu ihonalaisella pumpulla, säädetty tietokonepohjaisen algoritmin ohjeiden mukaan, perustuen jatkuviin glukoosianturin lukemiin
|
|
Active Comparator: Tavallinen diabeteksen hoito-ohjelma
Tavalliset ei-insuliiniset glukoosia alentavat lääkkeet
|
Tavalliset ei-insuliinin glukoosia alentavat lääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus plasman glukoosiarvoista tavoitealueella 3,9-8,0 mmol/l
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anturin glukoosiarvojen prosenttiosuus tavoitealueella 3,9-8,0 mmol/l
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus plasman ja sensorin glukoosiarvoista alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus plasman ja sensorin glukoosiarvoista yli 8,0 mmol/l
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen plasman ja sensorin glukoosi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen plasman insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Perusinsuliinin kokonaissyöttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Matala verensokeriindeksi (LBGI) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Korkea verensokeriindeksi (HBGI) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Hyperglykeemisen indeksin pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus plasman ja sensorin glukoosiarvoista alle 3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Plasman glukoosin standardipoikkeama
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Hyperglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A092232
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .