Dosažení normální hladiny glukózy v nemocničním prostředí (Angie01)
Otevřená, jednocentrická, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 24hodinové uzavřené smyčky kontroly glukózy ve srovnání s konvenční léčbou u dospělých s diabetem 2. typu na látkách nesnižujících glukózu na inzulín
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uzavřená smyčka řízená algoritmem umožňuje automatizovanou subkutánní aplikaci inzulinu v reakci na kontinuální měření glukózového senzoru v reálném čase. Naše dosavadní studie hodnotily bezpečnost a účinnost podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou u pacientů s diabetem 1. typu v kontrolovaném prostředí. U pacientů s diabetem 2. typu léčených dietou nebo samotnými léky nesnižujícími glykémii bez inzulinu může epizoda akutního onemocnění vést ke zvýšeným hladinám glukózy vyžadujícím zahájení substituční léčby inzulínem k optimalizaci kontroly glykémie. Inzulín může být vyžadován také u pacientů bez předchozí anamnézy diabetu, kteří se projevují „stresovou hyperglykémií“. Systémy s uzavřenou smyčkou mohou být přínosem u pacientů dosud neléčených inzulínem, u kterých je obtížné stanovit optimální dávkovací režim, a mohou poskytnout bezpečnější způsob podávání inzulínu s přidanou výhodou nepřetržitého monitorování hladin glukózy na všeobecných nemocničních odděleních. minimalizace pravděpodobnosti hyper- a hypoglykemických příhod a jejich známých souvisejících horších výsledků.
Studie má otevřený, randomizovaný, dvoudobý zkřížený design. Účastníci budou náhodně vybráni, aby podstoupili dvě 24hodinové studie v klinickém výzkumném zařízení, během nichž budou hladiny glukózy řízeny buď počítačovým algoritmem s uzavřenou smyčkou (intervence), nebo obvyklou léčbou diabetu bez inzulinu. režim (kontrola). Při každé návštěvě bude při příjezdu vložen kontinuální glukózový senzor. Účastníci budou konzumovat pravidelná jídla (shodná při obou návštěvách) a provádět každodenní činnosti napodobující ty, které se odehrávají v lůžkovém zařízení. Stabilní izotopy glukózy budou podávány při dvou studijních příležitostech pro sběr dat pro modelování obratu glukózy kolem jídla a během období přes noc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Diabetes 2. typu po dobu nejméně 1 roku, jak je definováno WHO
- Léčba léky snižujícími hladinu glukózy (včetně Exenatidu) po dobu nejméně 6 měsíců
- HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 % včetně (měřeno za poslední 3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní diabetes typu 1
- Diabetes typu 2 léčený inzulínem
- Diabetes 2. typu léčený samotnou dietou
- Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
- Proliferativní retinopatie
- Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení
- Jakékoli fyzické nebo psychické onemocnění nebo léky, které by mohly narušit provádění studie a interpretaci výsledků studie, jak posoudí lékař studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou
Subkutánní podávání inzulínu upravené podle doporučení počítačového algoritmu na základě nepřetržitých hodnot glukózového senzoru
|
Dodávka inzulínu subkutánní pumpou, upravená podle doporučení počítačového algoritmu na základě kontinuálních hodnot glukózového senzoru
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý režim léčby diabetu
Obvyklé léky nesnižující hladinu inzulínu
|
Obvyklé léky na snížení hladiny glukózy bez inzulínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento hodnot plazmatické glukózy v cílovém rozmezí 3,9-8,0 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento hodnot glykémie ze senzoru v cílovém rozmezí 3,9–8,0 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Procento hodnot glukózy v plazmě a senzoru pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Procento hodnot glukózy v plazmě a senzoru nad 8,0 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Průměrná hladina glukózy v plazmě a senzoru
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Průměrná plazmatická koncentrace inzulínu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Celková bazální dodávka inzulinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Skóre nízkého indexu glukózy v krvi (LBGI).
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Skóre vysokého indexu glukózy v krvi (HBGI).
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Skóre hyperglykemického indexu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Procento hodnot glukózy v plazmě a senzoru pod 3,0 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Směrodatná odchylka plazmatické glukózy
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Frekvence hypoglykémie
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Frekvence hyperglykémie
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A092232
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .