Atingindo a Glicose Normal em Ambientes Hospitalares (Angie01)
Um estudo aberto, de centro único, randomizado, cruzado de dois períodos para avaliar a eficácia e a segurança do controle de glicose em circuito fechado de 24 horas em comparação com o tratamento convencional em adultos com diabetes tipo 2 em agentes redutores de glicose não insulínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O circuito fechado acionado por algoritmo permite a administração subcutânea automatizada de insulina em resposta às leituras contínuas do sensor de glicose em tempo real. Nossos estudos até o momento avaliaram a segurança e a eficácia da administração de insulina em circuito fechado em pacientes com diabetes tipo 1 em um ambiente controlado. Para pacientes com diabetes tipo 2 tratados apenas com dieta ou medicamentos hipoglicemiantes não insulínicos, um episódio de doença aguda pode resultar em níveis elevados de glicose, necessitando o início da terapia de reposição de insulina para otimizar o controle glicêmico. A insulina também pode ser necessária em pacientes sem história prévia de diabetes, apresentando "hiperglicemia de estresse". Os sistemas de circuito fechado podem ser benéficos em pacientes virgens de insulina, nos quais é difícil estabelecer o regime de dosagem ideal, e podem fornecer um método mais seguro de administração de insulina com o benefício adicional de monitoramento contínuo dos níveis de glicose em enfermarias de hospitais gerais. minimizando a probabilidade de eventos hiper e hipoglicêmicos e seus piores resultados associados conhecidos.
O estudo tem um design aberto, randomizado, cruzado de dois períodos. Os participantes serão randomizados para passar por dois estudos de 24 horas em uma instalação de pesquisa clínica, durante o qual os níveis de glicose serão controlados pelo algoritmo de circuito fechado baseado em computador (intervenção) ou pelo tratamento usual de diabetes sem insulina dos pacientes. regime (controle). Um sensor contínuo de glicose será inserido na chegada para cada visita. Os participantes consumirão refeições regulares (combinadas em ambas as visitas) e realizarão atividades diárias que imitam aquelas que ocorrem em ambiente hospitalar. Isótopos estáveis de glicose serão administrados nas duas ocasiões do estudo para coletar dados para modelagem da rotatividade de glicose em torno das refeições e durante o período noturno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Diabetes tipo 2 por pelo menos 1 ano, conforme definido pela OMS
- Tratamento com medicamento(s) para baixar a glicose (incluindo Exenatida) por pelo menos 6 meses
- HbA1c entre 7,0% e 10,0% inclusive (medido nos últimos 3 meses)
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 autoimune
- Diabetes tipo 2 tratado com insulina
- Diabetes tipo 2 tratado apenas com controle de dieta
- Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
- Retinopatia proliferativa
- Gravidez atual ou planejada ou amamentação
- Qualquer doença física ou psicológica ou medicamento(s) que possa(m) interferir na condução do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo clínico do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: administração de insulina em circuito fechado
Administração de insulina subcutânea ajustada de acordo com o conselho do algoritmo baseado em computador, com base nas leituras contínuas do sensor de glicose
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Administração de insulina via bomba subcutânea, ajustada de acordo com o conselho do algoritmo baseado em computador, com base nas leituras contínuas do sensor de glicose
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Comparador Ativo: Regime habitual de tratamento da diabetes
Medicamentos redutores de glicose usuais não insulínicos
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Medicamentos usuais para redução da glicose, não insulínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de valores de glicose plasmática dentro do intervalo alvo 3,9-8,0 mmol/l
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de valores de glicose do sensor dentro do intervalo alvo 3,9-8,0 mmol/l
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Porcentagem de valores de glicose plasmática e do sensor abaixo de 3,9 mmol/l
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Porcentagem de valores de glicose no plasma e no sensor acima de 8,0 mmol/l
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Glicose plasmática média e sensor
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Concentração média de insulina plasmática
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Distribuição de insulina basal total de insulina
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Pontuação de baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Índice de glicose alta no sangue (HBGI)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Pontuação do índice hiperglicêmico
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Porcentagem de valores de glicose no plasma e no sensor abaixo de 3,0 mmol/l
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Desvio padrão da glicose plasmática
Prazo: 24 horas
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24 horas
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|
Frequência de hipoglicemia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Frequência de hiperglicemia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A092232
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