Osiągnięcie normalnego poziomu glukozy w warunkach szpitalnych (Angie01)
Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 24-godzinnej kontroli poziomu glukozy we zamkniętej pętli w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem dorosłych z cukrzycą typu 2 stosujących nieinsulinowe środki obniżające poziom glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamknięta pętla sterowana algorytmem umożliwia automatyczne podskórne podawanie insuliny w odpowiedzi na ciągłe odczyty czujnika glukozy w czasie rzeczywistym. Nasze dotychczasowe badania oceniały bezpieczeństwo i skuteczność dostarczania insuliny w zamkniętej pętli u pacjentów z cukrzycą typu 1 w warunkach kontrolowanych. U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wyłącznie dietą lub lekami hipoglikemizującymi innymi niż insulina epizod ostrej choroby może skutkować podwyższonym stężeniem glukozy i koniecznością rozpoczęcia insulinoterapii zastępczej w celu optymalizacji kontroli glikemii. Insulina może być również wymagana u pacjentów bez wcześniejszej historii cukrzycy, u których występuje „hiperglikemia stresowa”. Systemy z zamkniętą pętlą mogą być korzystne u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną, u których trudno jest ustalić optymalny schemat dawkowania, i mogą zapewnić bezpieczniejszą metodę podawania insuliny z dodatkową korzyścią w postaci ciągłego monitorowania glikemii na oddziałach ogólnych, a tym samym minimalizowanie prawdopodobieństwa wystąpienia hiper- i hipoglikemii oraz znanych z nimi gorszych wyników.
Badanie ma otwarty, randomizowany, dwuokresowy projekt naprzemienny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch 24-godzinnych badań w placówce badań klinicznych, podczas których poziomy glukozy będą kontrolowane za pomocą algorytmu komputerowego w pętli zamkniętej (interwencja) lub zwykłego leczenia cukrzycy bez insuliny obniżającego poziom glukozy schemat (kontrola). Po przybyciu na każdą wizytę zostanie założony ciągły czujnik glukozy. Uczestnicy będą spożywać regularne posiłki (dopasowane na obu wizytach) i wykonywać codzienne czynności naśladujące te występujące w warunkach szpitalnych. Stabilne izotopy glukozy będą podawane przy dwóch okazjach badawczych w celu zebrania danych do modelowania obrotu glukozą wokół posiłków iw okresie nocnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej 1 roku, zgodnie z definicją WHO
- Leczenie lekami obniżającymi stężenie glukozy (w tym eksenatydem) przez co najmniej 6 miesięcy
- HbA1c między 7,0% a 10,0% włącznie (mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Autoimmunologiczna cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2 leczona insuliną
- Cukrzyca typu 2 leczona samą kontrolą diety
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- Retinopatia proliferacyjna
- Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
- Jakakolwiek choroba fizyczna lub psychiczna lub leki, które mogą zakłócać prowadzenie badania i interpretację wyników badania, według oceny lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podawanie insuliny w pętli zamkniętej
Podskórne podawanie insuliny dostosowane zgodnie z zaleceniami algorytmu komputerowego na podstawie ciągłych odczytów czujnika glukozy
|
Podawanie insuliny za pomocą pompy podskórnej, dostosowane zgodnie z zaleceniami algorytmu komputerowego, w oparciu o ciągłe odczyty czujnika glukozy
|
|
Aktywny komparator: Zwykły schemat leczenia cukrzycy
Zwykłe leki hipoglikemizujące inne niż insulina
|
Zwykłe nieinsulinowe leki obniżające poziom glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek wartości glukozy w osoczu w docelowym zakresie 3,9-8,0 mmol/l
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek wartości glukozy z czujnika w docelowym zakresie 3,9-8,0 mmol/l
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Odsetek wartości glukozy w osoczu i czujnika poniżej 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Odsetek wartości glukozy w osoczu i czujnika powyżej 8,0 mmol/l
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Średni poziom glukozy w osoczu i czujniku
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Średnie stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Całkowite podawanie insuliny bazowej
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Wynik niskiego wskaźnika glukozy we krwi (LBGI).
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Wynik wysokiego wskaźnika glukozy we krwi (HBGI).
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Wynik indeksu hiperglikemicznego
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Odsetek wartości glukozy w osoczu i czujnika poniżej 3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Odchylenie standardowe glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Częstość hiperglikemii
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A092232
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .