이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원위 췌장 절제술에서 누출률에 대한 강화된 스테이플 라인

2017년 3월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine

강화된 스테이플 라인이 원위 췌장 절제술에서 누출률에 미치는 영향

조사관은 스테이플러로 고정된 췌장 절개와 메쉬 강화로 고정된 췌장 절개의 무작위 통제 실험을 제안합니다. 연구 기간 동안 참여 외과의는 표준화된 스테이플 기술을 활용합니다. 재흡수성 폴리트리메틸렌 카보네이트 메쉬(SEAMGUARD®) 또는 재흡수성 소 심낭 스트립(PERI-STRIPS DRY®)을 사용하여 테스트 그룹에서 스테이플링된 췌장 절개선을 강화합니다. 균일한 테스트 방법을 갖기 위해 조사관은 개복 및 복강경 시술과 균일한 스테이플 크기(4.8mm) 모두에 복강경 스테이플링 장치를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 누출은 말초 췌장절제술 후 이환율과 추가 비용의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 역사적으로 누출률을 줄이기 위한 이전의 시도는 제한적인 성공을 거두었습니다. 이 문제를 조사하기 위해 조사관은 스테이플러로 고정된 췌장 절개와 메쉬 강화로 고정된 췌장 절개의 무작위 통제 시험을 제안합니다. 연구 기간 동안 참여 외과의는 표준화된 스테이플 기술을 활용합니다. 재흡수성 폴리트리메틸렌 카보네이트 메쉬(SEAMGUARD®) 또는 재흡수성 소 심낭 스트립(PERI-STRIPS DRY®)을 사용하여 테스트 그룹에서 스테이플링된 췌장 절개선을 강화합니다. 균일한 테스트 방법을 갖기 위해 조사관은 개복 및 복강경 시술과 균일한 스테이플 크기(4.8mm) 모두에 복강경 스테이플링 장치를 사용할 것입니다. 절제 시 좌측 상부 사분면에 배액관을 배치합니다. 췌장 절제술 침대의 배액은 널리 받아들여지고 현재 치료 표준으로 남아 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 하며 동의할 수 있어야 합니다. 원위 췌장절제술(복강경 또는 개방)을 받는 모든 환자는 무작위 배정에 적합합니다.
  • 기본 진단에 대한 제외는 제공되지 않습니다. 원위부 췌장 절제술(예: 결장절제술, 간절제술, 위절제술, 신장절제술), 환자는 여전히 연구에 포함될 자격이 있습니다. 우리는 일부 환자가 무작위 배정되지만 절제되지 않을 것으로 예상합니다(즉, 전이가 확인됨). 몇몇 환자는 기술적인 이유로(즉, 스테이플러가 맞지 않음) 연구 장치를 사용하여 스테이플러로 고정되지 않을 수 있습니다. 데이터는 치료 의도 접근 방식으로 분석됩니다.

제외 기준: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메쉬 보강재가 있는 스테이플 절단
메쉬 강화 스테이플 라인(SEAMGUARD® 또는 PERI-STRIPS DRY®)
장치: 메쉬 강화 스테이플 라인(SEAMGUARD)
SEAMGUARD®로 췌장 거래 강화
장치: 메쉬 보강 없이 스테이플링됨(PER-STRIPS DRY)
메쉬 보강 없이 스테이플링됨(PERI-STRIPS DRY®)
간섭 없음: 메쉬 보강 없이 스테이플 절단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISGPF 췌장 누수 등급 시스템에 의해 정의된 대로 언제든지 임상적으로 중요한 수술 후 췌장 누수
기간: 100일 또는 배수관 제거
  • 등급 B 또는 등급 C 누공 또는 어떤 식으로든 환자의 관리를 변경한 누공으로 식별됨
  • 췌장 누공의 중증도는 ISGPF(International Study Group Pancreatic Fistula) 누출/누공/췌장 폐색 실패를 사용하여 결정되었습니다.
  • 등급 B: >3x 정상 혈청 아밀라아제, 종종 양호한 임상 상태, 특정 치료 예/아니오, 음성/양성 초음파/CT, 일반적으로 지속적인 배액(>3주), 감염 징후 예/아니오, 재입원 예/아니오, 패혈증 없음 , 재수술 없음, 누공과 관련된 사망 없음
  • 등급 C: >3x 정상 혈청 아밀라아제, 병이 나거나 나쁨, 특정 치료가 필요함, 초음파/CT 양성, 지속적인 배액(>3주), 감염 징후, 재입원 예/아니오, 패혈증, 재수술 및 누공과 관련된 사망
100일 또는 배수관 제거

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ISGPF 췌장 누출 등급 시스템에 의해 정의된 모든 누공의 발생
기간: 100일 또는 배수관 제거
100일 또는 배수관 제거
배수 제거 시간
기간: 100일 또는 배수관 제거
100일 또는 배수관 제거
비췌장 부작용의 수
기간: 100일 또는 배수관 제거
100일 또는 배수관 제거

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-1192

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다