Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиленная скобочная линия на скорости утечки при дистальной панкреатэктомии

29 марта 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Влияние армированного скобочного ряда на скорость утечки при дистальной панкреатэктомии

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование пересечения поджелудочной железы сшиванием скобами по сравнению с пересечением поджелудочной железы, усиленным сеткой. В течение периода исследования участвующие хирурги будут использовать стандартизированную технику скобок. Либо резорбируемая сетка из политриметиленкарбоната (SEAMGUARD®), либо резорбируемые полоски бычьего перикарда (PERI-STRIPS DRY®) будут использоваться для усиления сшитой скобами линии пересечения поджелудочной железы в испытуемой группе. Чтобы иметь единый метод испытаний, исследователи будут использовать лапароскопическое сшивающее устройство как для открытых, так и для лапароскопических процедур и одинаковый размер скоб (4,8 мм).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Утечка поджелудочной железы остается серьезной причиной заболеваемости и дополнительных расходов после дистальной панкреатэктомии. Исторически сложилось так, что предыдущие попытки уменьшить скорость утечки имели ограниченный успех. Чтобы изучить эту проблему, исследователи предлагают рандомизированное контролируемое испытание пересечения поджелудочной железы сшитыми скобками по сравнению с пересечением поджелудочной железы, армированным сеткой. В течение периода исследования участвующие хирурги будут использовать стандартизированную технику скобок. Либо резорбируемая сетка из политриметиленкарбоната (SEAMGUARD®), либо резорбируемые полоски бычьего перикарда (PERI-STRIPS DRY®) будут использоваться для усиления сшитой скобами линии пересечения поджелудочной железы в испытуемой группе. Чтобы иметь единый метод испытаний, исследователи будут использовать лапароскопическое сшивающее устройство как для открытых, так и для лапароскопических процедур и одинаковый размер скоб (4,8 мм). Дренаж будет помещен в левый верхний квадрант во время резекции. Дренирование ложа резекции поджелудочной железы широко распространено и остается нашим текущим стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть старше 18 лет и иметь возможность дать согласие. Любой пациент, перенесший дистальную резекцию поджелудочной железы, лапароскопическую или открытую, будет иметь право на рандомизацию.
  • Исключения для первичного диагноза не предусмотрено. В случае, если пациенту предстоит плановая резекция другого органа или органов с возможностью только дистальной резекции поджелудочной железы (т. колэктомия, гепатэктомия, гастрэктомия, нефрэктомия), пациент по-прежнему будет иметь право на включение в исследование. Мы ожидаем, что некоторые пациенты будут рандомизированы, но не подвергнуты резекции (т.е. выявлению метастазов). Некоторым пациентам нельзя сшивать скобы с помощью исследуемого устройства по техническим причинам (например, степлер не подходит). Данные будут проанализированы в соответствии с подходом «от намерения к лечению».

Критерии исключения: не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сшитый разрез с армированием сеткой
Усиленная сеткой скобочная веревка (SEAMGUARD® или PERI-STRIPS DRY®)
Устройство: Шнур армированный сеткой (SEAMGUARD)
Усильте транзакцию поджелудочной железы с помощью SEAMGUARD®
Устройство: Сшивается без армирования сеткой (PER-STRIPS DRY)
Сшивание без армирования сеткой (PERI-STRIPS DRY®)
Без вмешательства: Сшитый разрез без армирования сеткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимая послеоперационная панкреатическая утечка в любое время по шкале оценки панкреатической утечки ISGPF
Временное ограничение: 100 дней или удаление дренажа
  • Идентифицирован как свищ класса B или класса C или любой свищ, который каким-либо образом изменил тактику ведения пациентов.
  • Определение тяжести панкреатической фистулы проводилось с использованием ISGPF (Международная исследовательская группа по панкреатической фистуле) утечка / фистула / недостаточность панкреатической окклюзии.
  • Степень B: более чем в 3 раза нормальный уровень амилазы сыворотки, часто хорошее клиническое состояние, да/нет специфического лечения, отрицательный/положительный результат УЗИ/КТ, обычно персистирующий дренаж (>3 недель), да/нет признаков инфекции, да/нет повторная госпитализация, отсутствие сепсиса , отсутствие повторных операций, отсутствие смерти от свища
  • Степень C: более чем в 3 раза нормальная амилаза сыворотки, плохое/плохое, требует специфического лечения, положительный результат УЗИ/КТ, постоянный дренаж (>3 недель), признаки инфекции, повторная госпитализация да/нет, сепсис, повторная операция и смерть от свища
100 дней или удаление дренажа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение любой фистулы в соответствии с системой оценки панкреатической утечки ISGPF
Временное ограничение: 100 дней или удаление дренажа
100 дней или удаление дренажа
Время удаления стока
Временное ограничение: 100 дней или удаление дренажа
100 дней или удаление дренажа
Количество непанкреатических нежелательных явлений
Временное ограничение: 100 дней или удаление дренажа
100 дней или удаление дренажа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-1192

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шнур армированный сеткой (SEAMGUARD)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться