このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遠位膵臓切除術における漏れ率の強化されたステープル ライン

2017年3月29日 更新者:Washington University School of Medicine

遠位膵臓切除術における漏れ率に対する強化ステープル ラインの影響

研究者らは、ステープルで留められた膵臓離断とメッシュで補強されたステープルで留められた膵臓の離断のランダム化比較試験を提案している。 研究期間中、参加外科医は標準化されたステープル技術を利用します。 再吸収性炭酸ポリトリメチレン メッシュ (SEAMGUARD®) またはウシ心膜の再吸収性ストリップ (PERI-STRIPS DRY®) のいずれかを使用して、テスト グループのステープル留めされた膵臓離断線を補強します。 試験方法を統一するために、治験責任医師は、開腹手術と腹腔鏡手術の両方に腹腔鏡ステープリング装置を使用し、ステープル サイズも均一(4.8mm)にします。

調査の概要

詳細な説明

膵臓漏出は依然として罹患率の重大な原因であり、膵尾部切除後の余分な費用がかかります。 歴史的に、漏れ率を低減するための以前の試みは、限られた成功しか収めていませんでした。 この問題を調査するために、研究者は、ステープルで留められた膵臓離断とメッシュで補強されたステープルで留められた膵臓の離断の無作為化比較試験を提案しています。 研究期間中、参加外科医は標準化されたステープル技術を利用します。 再吸収性炭酸ポリトリメチレン メッシュ (SEAMGUARD®) またはウシ心膜の再吸収性ストリップ (PERI-STRIPS DRY®) のいずれかを使用して、テスト グループのステープル留めされた膵臓離断線を補強します。 試験方法を統一するために、治験責任医師は、開腹手術と腹腔鏡手術の両方に腹腔鏡ステープリング装置を使用し、ステープル サイズも均一(4.8mm)にします。 切除時に左上腹部にドレーンを留置します。 膵臓切除ベッドのドレナージは広く受け入れられており、現在の標準治療のままです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳以上で、同意を与えることができる必要があります。 遠位膵臓切除術、腹腔鏡下または開腹術を受ける患者は、無作為化の対象となります。
  • 一次診断の除外は提供されません。 患者が別の臓器または複数の臓器の計画的切除を受けている場合、膵体尾部切除の可能性しかありません (すなわち、 結腸切除術、肝切除術、胃切除術、腎摘出術)、患者はまだ研究に含める資格があります。 一部の患者は無作為に割り付けられますが、切除されません (つまり、転移が特定されます)。 少数の患者は、技術的な理由 (つまり、ホッチキスが適合しない) により、研究装置を使用してホチキス留めできない場合があります。 データは、意図から治療へのアプローチで分析されます。

除外基準:指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メッシュ補強によるステープル切断
メッシュ補強ステープル ライン (SEAMGUARD® または PERI-STRIPS DRY®)
SEAMGUARD® で膵臓のトランザクションを強化
メッシュ補強なしのステープル (PERI-STRIPS DRY®)
介入なし:メッシュ補強なしのステープル切断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-ISGPF膵臓漏出グレーディングシステムで定義された、いつでも臨床的に重要な術後膵臓漏出
時間枠:100日またはドレンの除去
  • -グレードBまたはグレードCのフィスチュラ、または何らかの形で患者の管理を変更したフィスチュラであると特定された
  • 膵瘻の重症度の判定は、ISGPF(International Study Group Pancreatic Fistula)のリーク/フィスチュラ/膵閉塞障害を使用して行われました。
  • グレードB:正常血清アミラーゼの3倍以上、しばしば良好な臨床状態、特定の治療のはい/なし、超音波検査/CTの陰性/陽性、通常持続的なドレナージ(3週間以上)、感染の兆候のはい/なし、再入院のはい/いいえ、敗血症なし、再手術なし、瘻孔による死亡なし
  • グレード C: 正常な血清アミラーゼの 3 倍以上、見た目が悪い/不良、特定の治療が必要、超音波/CT 陽性、持続的なドレナージ (>3 週間)、感染の徴候、再入院の有無、敗血症、再手術、および瘻孔に関連する死亡
100日またはドレンの除去

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ISGPF Pancreatic Leak Grading Systemで定義された瘻孔の発生
時間枠:100日またはドレンの除去
100日またはドレンの除去
排水の時間
時間枠:100日またはドレンの除去
100日またはドレンの除去
非膵臓の有害事象の数
時間枠:100日またはドレンの除去
100日またはドレンの除去

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月29日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓の新生物の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ

メッシュ補強ステープルライン(SEAMGUARD)の臨床試験

3
購読する