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Ligne d'agrafes renforcée sur le taux de fuite dans la pancréatectomie distale

29 mars 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Effet d'une ligne d'agrafes renforcée sur le taux de fuite dans la pancréatectomie distale

Les chercheurs proposent un essai randomisé et contrôlé de transection pancréatique agrafée par rapport à une transection pancréatique agrafée renforcée par un filet. Pendant la durée de la période d'étude, les chirurgiens participants utiliseront une technique d'agrafage standardisée. Soit une maille réabsorbable en polytriméthylène carbonate (SEAMGUARD®) soit des bandes réabsorbables de péricarde bovin (PERI-STRIPS DRY®) seront utilisées pour renforcer la ligne de coupe pancréatique agrafée dans le groupe test. Afin d'avoir une méthode de test uniforme, les enquêteurs utiliseront un dispositif d'agrafage laparoscopique pour les procédures ouvertes et laparoscopiques et une taille d'agrafe uniforme (4,8 mm).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fuite pancréatique reste une cause importante de morbidité et de surcoût après pancréatectomie distale. Historiquement, les tentatives précédentes pour réduire le taux de fuite ont rencontré un succès limité. Pour examiner ce problème, les chercheurs proposent un essai randomisé et contrôlé de transection pancréatique agrafée par rapport à une transection pancréatique agrafée renforcée par un filet. Pendant la durée de la période d'étude, les chirurgiens participants utiliseront une technique d'agrafage standardisée. Soit une maille réabsorbable en polytriméthylène carbonate (SEAMGUARD®) soit des bandes réabsorbables de péricarde bovin (PERI-STRIPS DRY®) seront utilisées pour renforcer la ligne de coupe pancréatique agrafée dans le groupe test. Afin d'avoir une méthode de test uniforme, les enquêteurs utiliseront un dispositif d'agrafage laparoscopique pour les procédures ouvertes et laparoscopiques et une taille d'agrafe uniforme (4,8 mm). Un drain sera placé dans le quadrant supérieur gauche au moment de la résection. Le drainage du lit de résection pancréatique est largement accepté et reste notre norme de soins actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus et capables de donner leur consentement. Tout patient subissant une pancréatectomie distale, laparoscopique ou ouverte, sera éligible pour la randomisation.
  • Aucune exclusion n'est prévue pour le diagnostic principal. Dans le cas d'un patient subissant une résection planifiée d'un autre organe ou d'organes avec seulement une possibilité de résection pancréatique distale (c'est-à-dire colectomie, hépatectomie, gastrectomie, néphrectomie), le patient sera toujours éligible à l'inclusion dans l'étude. Nous nous attendons à ce que certains patients soient randomisés mais non réséqués (c'est-à-dire qu'une métastase soit identifiée). Quelques patients peuvent ne pas être agrafés à l'aide du dispositif d'étude pour des raisons techniques (c'est-à-dire que l'agrafeuse ne rentre pas). Les données seront analysées dans une approche en intention de traitement.

Critères d'exclusion : Aucun spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transection agrafée avec treillis de renforcement
Ligne d'agrafage renforcée en maille (SEAMGUARD® ou PERI-STRIPS DRY®)
Dispositif: Ligne d'agrafe renforcée en maille (SEAMGUARD)
Renforcez la transaction pancréatique avec SEAMGUARD®
Dispositif: Agrafé sans renfort en maille (PER-STRIPS DRY)
Agrafé sans renfort en maille (PERI-STRIPS DRY®)
Aucune intervention: Transection agrafée sans armature de treillis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite pancréatique postopératoire cliniquement significative à tout moment, telle que définie par le système de classification des fuites pancréatiques de l'ISGPF
Délai: 100 jours ou retrait du drain
  • Identifié comme étant une fistule de grade B ou de grade C ou toute fistule qui a modifié la prise en charge des patients de quelque manière que ce soit
  • La détermination de la gravité de la fistule pancréatique a été effectuée à l'aide de l'ISGPF (International Study Group Pancreatic Fistula) leak/fistula/pancreatic occlusion failure
  • Grade B : amylase sérique > 3 x normale, état clinique souvent bon, oui/non traitement spécifique, échographie/scanner négatif/positif, drainage généralement persistant (> 3 semaines), oui/non signes d'infection, oui/non réadmission, pas de septicémie , pas de réintervention, pas de décès lié à la fistule
  • Grade C : amylase sérique > 3 x normale, mauvais aspect/mauvais, nécessite un traitement spécifique, échographie/TDM positive, drainage persistant (> 3 semaines), signes d'infection, réadmission oui/non, septicémie, réintervention et décès lié à la fistule
100 jours ou retrait du drain

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence de toute fistule telle que définie par le système de classement des fuites pancréatiques de l'ISGPF
Délai: 100 jours ou retrait du drain
100 jours ou retrait du drain
Temps de vidange
Délai: 100 jours ou retrait du drain
100 jours ou retrait du drain
Nombre d'événements indésirables non pancréatiques
Délai: 100 jours ou retrait du drain
100 jours ou retrait du drain

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Première publication (Estimation)

24 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-1192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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