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Verstärkte Klammerlinie bei der Leckrate bei der distalen Pankreatektomie

29. März 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Auswirkung einer verstärkten Klammerlinie auf die Leckrate bei der distalen Pankreatektomie

Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Pankreasdurchtrennung mit Stapler im Vergleich zu netzverstärkter Pankreasdurchtrennung mit Stapler vor. Für die Dauer des Studienzeitraums verwenden die teilnehmenden Chirurgen eine standardisierte Klammertechnik. Entweder ein resorbierbares Polytrimethylenkarbonat-Netz (SEAMGUARD®) oder resorbierbare Streifen aus Rinderperikard (PERI-STRIPS DRY®) werden verwendet, um die geklammerte Bauchspeicheldrüsen-Durchtrennungslinie in der Testgruppe zu verstärken. Um ein einheitliches Testverfahren zu haben, werden die Forscher sowohl für offene als auch für laparoskopische Verfahren ein laparoskopisches Klammergerät und eine einheitliche Klammergröße (4,8 mm) verwenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pankreasleck bleibt eine bedeutende Ursache für Morbidität und zusätzliche Kosten nach distaler Pankreatektomie. Frühere Versuche, die Leckrate zu verringern, waren in der Vergangenheit nur begrenzt erfolgreich. Um dieses Problem zu untersuchen, schlagen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Studie mit geklammerter Pankreasdurchtrennung im Vergleich zu netzverstärkter geklammerter Pankreasdurchtrennung vor. Für die Dauer des Studienzeitraums verwenden die teilnehmenden Chirurgen eine standardisierte Klammertechnik. Entweder ein resorbierbares Polytrimethylenkarbonat-Netz (SEAMGUARD®) oder resorbierbare Streifen aus Rinderperikard (PERI-STRIPS DRY®) werden verwendet, um die geklammerte Bauchspeicheldrüsen-Durchtrennungslinie in der Testgruppe zu verstärken. Um ein einheitliches Testverfahren zu haben, werden die Forscher sowohl für offene als auch für laparoskopische Verfahren ein laparoskopisches Klammergerät und eine einheitliche Klammergröße (4,8 mm) verwenden. Zum Zeitpunkt der Resektion wird eine Drainage im linken oberen Quadranten platziert. Die Drainage des Pankreas-Resektionsbetts ist weithin akzeptiert und bleibt unser aktueller Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sein. Jeder Patient, der sich einer distalen Pankreatektomie unterzieht, laparoskopisch oder offen, kommt für eine Randomisierung infrage.
  • Für die Primärdiagnose ist kein Ausschluss vorgesehen. Im Falle einer geplanten Resektion eines anderen Organs oder anderer Organe mit nur der Möglichkeit einer distalen Pankreasresektion (d. h. Kolektomie, Hepatektomie, Gastrektomie, Nephrektomie), kann der Patient dennoch in die Studie aufgenommen werden. Wir gehen davon aus, dass einige Patienten randomisiert, aber nicht reseziert (dh Metastasen identifiziert) werden. Einige Patienten können aus technischen Gründen nicht mit dem Studiengerät geklammert werden (z. B. das Klammergerät passt nicht). Die Daten werden in einem Intent-to-Treatment-Ansatz analysiert.

Ausschlusskriterien: Keine angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geklammerter Querschnitt mit Netzverstärkung
Netzverstärkte Klammerlinie (SEAMGUARD® oder PERI-STRIPS DRY®)
Gerät: Netzverstärkte Klammerlinie (SEAMGUARD)
Verstärken Sie die Bauchspeicheldrüsentransaktion mit SEAMGUARD®
Gerät: Ohne Gewebeeinlage gestapelt (PER-STRIPS DRY)
Ohne Gitterbewehrung gestapelt (PERI-STRIPS DRY®)
Kein Eingriff: Geklammerter Querschnitt ohne Mattenbewehrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikantes postoperatives Pankreasleck zu jedem Zeitpunkt, wie durch das ISGPF-Einstufungssystem für Pankreaslecks definiert
Zeitfenster: 100 Tage oder Entfernung des Drains
  • Identifiziert als Fistel Grad B oder C oder jede Fistel, die das Management des Patienten in irgendeiner Weise verändert hat
  • Die Bestimmung des Schweregrades der Pankreasfistel wurde unter Verwendung des ISGPF (International Study Group Pancreatic Fistula) Leck/Fistel/Pankreas-Okklusionsversagen durchgeführt
  • Grad B: >3x normale Serumamylase, oft guter klinischer Zustand, ja/nein spezifische Behandlung, negativer/positiver Ultraschall/CT, meist persistierende Drainage (>3 Wochen), ja/nein Infektionszeichen, ja/nein Wiederaufnahme, keine Sepsis , keine Reoperation, kein Tod im Zusammenhang mit einer Fistel
  • Grad C: >3x normale Serumamylase, krankes Aussehen/schlecht, erfordert spezifische Behandlung, positiver Ultraschall/CT, anhaltende Drainage (>3 Wochen), Anzeichen einer Infektion, ja/nein Wiederaufnahme, Sepsis, Reoperation und Tod im Zusammenhang mit Fistel
100 Tage oder Entfernung des Drains

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer Fistel, wie durch das ISGPF Pancreatic Leak Grading System definiert
Zeitfenster: 100 Tage oder Entfernung des Drains
100 Tage oder Entfernung des Drains
Zeit zum Entleeren
Zeitfenster: 100 Tage oder Entfernung des Drains
100 Tage oder Entfernung des Drains
Anzahl der unerwünschten Ereignisse außerhalb der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 100 Tage oder Entfernung des Drains
100 Tage oder Entfernung des Drains

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-1192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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