Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona linia zszywania na wskaźnik przecieku w dystalnej pankreatektomii

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ wzmocnionej linii zszywek na wskaźnik nieszczelności w dystalnej pankreatektomii

Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę przecięcia trzustki zszywką w porównaniu z przecięciem trzustki zszywką wzmocnioną siatką. Podczas okresu badania uczestniczący chirurdzy będą stosować znormalizowaną technikę zszywania. Do wzmocnienia zszytej linii przecięcia trzustki w grupie testowej zostanie użyta wchłanialna siatka z poliwęglanu trimetylenu (SEAMGUARD®) lub wchłanialne paski osierdzia bydlęcego (PERI-STRIPS DRY®). Aby uzyskać jednolitą metodę testową, badacze wykorzystają laparoskopowe urządzenie do zszywania zarówno w przypadku zabiegów otwartych, jak i laparoskopowych oraz zszywki o jednakowym rozmiarze (4,8 mm).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyciek z trzustki pozostaje istotną przyczyną chorobowości i dodatkowych kosztów po dystalnej pankreatektomii. Historycznie rzecz biorąc, poprzednie próby zmniejszenia szybkości wycieku kończyły się ograniczonym sukcesem. Aby zbadać ten problem, badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę przecięcia trzustki zszywką w porównaniu z przecięciem trzustki zszywką wzmocnioną siatką. Podczas okresu badania uczestniczący chirurdzy będą stosować znormalizowaną technikę zszywania. Do wzmocnienia zszytej linii przecięcia trzustki w grupie testowej zostanie użyta wchłanialna siatka z poliwęglanu trimetylenu (SEAMGUARD®) lub wchłanialne paski osierdzia bydlęcego (PERI-STRIPS DRY®). Aby uzyskać jednolitą metodę testową, badacze wykorzystają laparoskopowe urządzenie do zszywania zarówno w przypadku zabiegów otwartych, jak i laparoskopowych oraz zszywki o jednakowym rozmiarze (4,8 mm). W czasie resekcji w lewym górnym kwadrancie zostanie umieszczony dren. Drenaż loży po resekcji trzustki jest powszechnie akceptowany i pozostaje naszym aktualnym standardem postępowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić zgodę. Każdy pacjent poddawany dystalnej pankreatektomii, laparoskopowej lub otwartej, będzie kwalifikował się do randomizacji.
  • Nie przewiduje się wykluczenia z rozpoznania pierwotnego. W przypadku pacjenta poddawanego planowej resekcji innego narządu lub narządów z możliwością jedynie dystalnej resekcji trzustki (tj. kolektomii, hepatektomii, gastrektomii, nefrektomii), pacjent nadal kwalifikuje się do włączenia do badania. Oczekujemy, że niektórzy pacjenci zostaną zrandomizowani, ale nie zostaną poddani resekcji (tj. zostaną zidentyfikowane przerzuty). Kilku pacjentów może nie zostać zszytych za pomocą urządzenia badawczego z przyczyn technicznych (tj. zszywacz nie pasuje). Dane zostaną przeanalizowane w ramach podejścia zgodnego z zamiarem leczenia.

Kryteria wykluczenia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przekrój zszywany ze wzmocnieniem z siatki
Wzmocniona siatką linia zszywek (SEAMGUARD® lub PERI-STRIPS DRY®)
Urządzenie: Wzmocniona siatką linia zszywek (SEAMGUARD)
Wzmocnij transakcję trzustkową za pomocą SEAMGUARD®
Urządzenie: Zszywane bez wzmocnienia siatką (PER-STRIPS DRY)
Zszywane bez wzmocnienia siatką (PERI-STRIPS DRY®)
Brak interwencji: Przekrój zszywany bez wzmocnienia siatką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotny pooperacyjny wyciek z trzustki w dowolnym czasie, zgodnie z definicją systemu oceny wycieku z trzustki ISGPF
Ramy czasowe: 100 dni lub usunięcie drenażu
  • Zidentyfikowana jako przetoka stopnia B lub C lub jakakolwiek przetoka, która w jakikolwiek sposób zmieniła sposób postępowania z pacjentem
  • Określenie ciężkości przetoki trzustkowej przeprowadzono za pomocą ISGPF (International Study Group Pancreatic Fistula) niewydolność przecieku/przetoki/niedrożności trzustki
  • Stopień B: >3x prawidłowa aktywność amylazy w surowicy, często dobry stan kliniczny, tak/nie swoiste leczenie, USG/TK ujemny/pozytywny, zwykle utrzymujący się drenaż (>3 tyg.), tak/nie objawy infekcji, tak/nie ponowna hospitalizacja, brak sepsy , brak reoperacji, brak zgonu z powodu przetoki
  • Stopień C: >3x prawidłowa aktywność amylazy w surowicy, źle wyglądająca/zła, wymaga specyficznego leczenia, dodatnie USG/CT, utrzymujący się drenaż (>3 tygodnie), oznaki infekcji, tak/nie ponowne przyjęcie, posocznica, reoperacja i zgon związany z przetoką
100 dni lub usunięcie drenażu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie dowolnej przetoki zgodnie z definicją systemu klasyfikacji przecieków trzustkowych ISGPF
Ramy czasowe: 100 dni lub usunięcie drenażu
100 dni lub usunięcie drenażu
Czas na usunięcie drenażu
Ramy czasowe: 100 dni lub usunięcie drenażu
100 dni lub usunięcie drenażu
Liczba zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z trzustką
Ramy czasowe: 100 dni lub usunięcie drenażu
100 dni lub usunięcie drenażu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-1192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj