Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærket hæftelinje på lækagehastighed ved distal pancreatektomi

29. marts 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine

Effekt af en forstærket hæftelinje på lækagefrekvens ved distal pancreatektomi

Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret forsøg med hæftet pancreas-transektion versus mesh-forstærket hæftet pancreas-transektion. I hele undersøgelsesperioden vil deltagende kirurger anvende en standardiseret hæfteteknik. Enten et reabsorberbart polytrimethylencarbonatnet (SEAMGUARD®) eller reabsorberbare strimler af bovin pericardium (PERI-STRIPS DRY®) vil blive brugt til at forstærke den hæftede bugspytkirteltransektionslinje i testgruppen. For at få en ensartet testmetode vil efterforskerne bruge en laparoskopisk hæfteanordning til både åbne og laparoskopiske procedurer og en ensartet hæftestørrelse (4,8 mm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreaslækage er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og ekstra omkostninger efter distal pancreatektomi. Historisk set har tidligere forsøg på at reducere lækageraten haft begrænset succes. For at undersøge dette problem foreslår efterforskerne et randomiseret, kontrolleret forsøg med hæftet pancreas-transektion versus mesh-forstærket hæftet pancreas-transektion. I hele undersøgelsesperioden vil deltagende kirurger anvende en standardiseret hæfteteknik. Enten et reabsorberbart polytrimethylencarbonatnet (SEAMGUARD®) eller reabsorberbare strimler af bovin pericardium (PERI-STRIPS DRY®) vil blive brugt til at forstærke den hæftede bugspytkirteltransektionslinje i testgruppen. For at få en ensartet testmetode vil efterforskerne bruge en laparoskopisk hæfteanordning til både åbne og laparoskopiske procedurer og en ensartet hæftestørrelse (4,8 mm). Et dræn vil blive placeret i venstre øvre kvadrant på resektionstidspunktet. Dræning af bugspytkirtelresektionslejet er bredt accepteret og er fortsat vores nuværende standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være 18 år eller ældre og kunne give samtykke. Enhver patient, der gennemgår en distal pancreatektomi, laparoskopisk eller åben, vil være berettiget til randomisering.
  • Der gives ingen udelukkelse for primær diagnose. I tilfælde af at en patient gennemgår en planlagt resektion af et andet organ eller andre organer med kun mulighed for en distal pancreasresektion (dvs. kolektomi, hepatektomi, gastrectomi, nefrektomi), vil patienten stadig være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Vi forventer, at nogle patienter vil blive randomiseret, men ikke resekeret (dvs. metastaser identificeret). Nogle få patienter hæftes muligvis ikke ved hjælp af undersøgelsesanordningen af ​​tekniske årsager (dvs. at hæftemaskinen ikke passer). Dataene vil blive analyseret i en intention-to-treatment tilgang.

Eksklusionskriterier: Ingen specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hæftet tværsnit med netforstærkning
Mesh-forstærket hæfteklammer (SEAMGUARD® eller PERI-STRIPS DRY®)
Enhed: Mesh forstærket hæftelinje (SEAMGUARD)
Forstærk bugspytkirteltransaktionen med SEAMGUARD®
Enhed: Hæftet uden mesh-forstærkning (PER-STRIPS DRY)
Hæftet uden mesh-forstærkning (PERI-STRIPS DRY®)
Ingen indgriben: Hæftet tværsnit uden netforstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant postoperativ pancreaslækage til enhver tid som defineret af ISGPF Pancreatic Leak Grading System
Tidsramme: 100 dage eller fjernelse af afløb
  • Identificeret som værende en grad B eller grad C fistel eller enhver fistel, der på nogen måde ændrede patientbehandlingen
  • Bestemmelse af sværhedsgraden af ​​bugspytkirtelfistel blev udført ved hjælp af ISGPF (International Study Group Pancreatic Fistula) lækage/fistel/pancreatisk okklusionssvigt
  • Grad B: >3x normal serumamylase, ofte godt klinisk tilstand, ja/nej specifik behandling, negativ/positiv ultralyd/CT, sædvanligvis vedvarende dræning (>3 uger), ja/nej tegn på infektion, ja/nej genindlæggelse, ingen sepsis , ingen reoperation, ingen død relateret til fistel
  • Grad C: >3x normal serumamylase, ser dårligt ud/dårligt, kræver specifik behandling, positiv ultralyd/CT, vedvarende drænage (>3 uger), tegn på infektion, ja/nej genindlæggelse, sepsis, reoperation og død relateret til fistel
100 dage eller fjernelse af afløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af enhver fistel som defineret af ISGPF Pancreatic Leak Grading System
Tidsramme: 100 dage eller fjernelse af afløb
100 dage eller fjernelse af afløb
Tid til at fjerne dræn
Tidsramme: 100 dage eller fjernelse af afløb
100 dage eller fjernelse af afløb
Antal ikke-pancreatiske bivirkninger
Tidsramme: 100 dage eller fjernelse af afløb
100 dage eller fjernelse af afløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-1192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner