Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megerősített kapocsvonal a szivárgási arányon disztális hasnyálmirigy-eltávolítás esetén

2017. március 29. frissítette: Washington University School of Medicine

Megerősített kapocsvonal hatása a szivárgási arányra disztális hasnyálmirigy-eltávolítás esetén

A kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak a kapcsos hasnyálmirigy-átmetszéssel szemben a hálóval megerősített kapcsos hasnyálmirigy-átmetszéssel. A vizsgálati időszak alatt a részt vevő sebészek szabványos kapcsos technikát alkalmaznak. Reabszorbeálható politrimetilén-karbonát hálót (SEAMGUARD®) vagy reabszorbeálható szarvasmarha szívburok csíkokat (PERI-STRIPS DRY®) használnak a kapcsos hasnyálmirigy metszésvonal megerősítésére a tesztcsoportban. Az egységes vizsgálati módszer érdekében a vizsgálók laparoszkópos tűzőkészüléket alkalmaznak mind a nyílt, mind a laparoszkópos eljárásokhoz, és egységes tűzőméretet (4,8 mm).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy szivárgása továbbra is jelentős oka a megbetegedéseknek és a disztális pancreatectomiát követő többletköltségnek. Történelmileg a szivárgási arány csökkentésére irányuló korábbi kísérletek korlátozott sikerrel jártak. Ennek a problémának a vizsgálatára a kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak a kapcsos hasnyálmirigy-átmetszéssel szemben a hálóval megerősített kapcsos hasnyálmirigy-átmetszéssel. A vizsgálati időszak alatt a részt vevő sebészek szabványos kapcsos technikát alkalmaznak. Reabszorbeálható politrimetilén-karbonát hálót (SEAMGUARD®) vagy reabszorbeálható szarvasmarha szívburok csíkokat (PERI-STRIPS DRY®) használnak a kapcsos hasnyálmirigy metszésvonal megerősítésére a tesztcsoportban. Az egységes vizsgálati módszer érdekében a vizsgálók laparoszkópos tűzőkészüléket alkalmaznak mind a nyílt, mind a laparoszkópos eljárásokhoz, és egységes tűzőméretet (4,8 mm). A reszekció idején a bal felső kvadránsba egy drént helyeznek el. A hasnyálmirigy-reszekciós ágy vízelvezetése széles körben elfogadott, és továbbra is az ellátás jelenlegi standardja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük beleegyezést adni. Bármely beteg, aki disztális hasnyálmirigy-eltávolításon esik át (laparoszkópos vagy nyílt), jogosult a randomizálásra.
  • Az elsődleges diagnózis nem zárható ki. Abban az esetben, ha a beteg egy másik szerv vagy szervek tervezett reszekcióján esik át, és csak disztális hasnyálmirigy-reszekció lehetséges (pl. colectomia, hepatectomia, gastrectomia, nephrectomia), a beteg továbbra is jogosult lesz a vizsgálatba való bevonásra. Arra számítunk, hogy egyes betegeket randomizálnak, de nem reszekálnak (azaz áttétet azonosítanak). Előfordulhat, hogy néhány beteget technikai okok miatt nem lehet összetűzni a vizsgálati eszközzel (pl. a tűzőgép nem illeszkedik). Az adatokat a kezelés szándéka szerinti megközelítésben elemzik.

Kizárási kritériumok: Nincs megadva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tűzött keresztmetszet hálós megerősítéssel
Hálózattal megerősített tűzővonal (SEAMGUARD® vagy PERI-STRIPS DRY®)
Eszköz: Hálózattal megerősített tűzővonal (SEAMGUARD)
Erősítse meg a hasnyálmirigy-tranzakciót a SEAMGUARD® segítségével
Eszköz: Tűzött hálós megerősítés nélkül (PER-STRIPS DRY)
Tűzött hálós megerősítés nélkül (PERI-STRIPS DRY®)
Nincs beavatkozás: Tűzött keresztmetszet hálós megerősítés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős posztoperatív hasnyálmirigy-szivárgás bármikor, az ISGPF hasnyálmirigy-szivárgás osztályozási rendszere szerint
Időkeret: 100 nap vagy a lefolyó eltávolítása
  • B vagy C fokú sipolyként azonosították, vagy bármely olyan sipolyként, amely bármilyen módon megváltoztatta a betegek kezelését
  • A hasnyálmirigy-sipoly súlyosságának meghatározása az ISGPF (International Study Group Pancreatic Fistula) szivárgás/sipoly/hasnyálmirigy-elzáródási hiba segítségével történt.
  • B fokozat: >3x normál szérumamiláz, gyakran jó klinikai állapot, igen/nincs specifikus kezelés, negatív/pozitív ultrahang/CT, rendszerint perzisztens drenázs (>3 hét), igen/nincs fertőzés jele, igen/nincs visszafogadás, nincs szepszis , nincs reoperáció, nincs fisztulával kapcsolatos halál
  • C fokozat: >3x normál szérumamiláz, rosszul jelenik meg/rossz, speciális kezelést igényel, pozitív ultrahang/CT, tartós elvezetés (>3 hét), fertőzés jelei, igen/nem visszafogadás, szepszis, reoperáció és fistulával kapcsolatos halál
100 nap vagy a lefolyó eltávolítása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármely sipoly előfordulása az ISGPF hasnyálmirigy-szivárgás osztályozó rendszere szerint
Időkeret: 100 nap vagy a lefolyó eltávolítása
100 nap vagy a lefolyó eltávolítása
Ideje a lefolyó eltávolításának
Időkeret: 100 nap vagy a lefolyó eltávolítása
100 nap vagy a lefolyó eltávolítása
A hasnyálmirigyen kívüli nemkívánatos események száma
Időkeret: 100 nap vagy a lefolyó eltávolítása
100 nap vagy a lefolyó eltávolítása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-1192

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel