Línea de grapas reforzada en tasa de fuga en pancreatectomía distal
29 de marzo de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine
Efecto de una línea de grapas reforzada en la tasa de fuga en pancreatectomía distal
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado y controlado de transección pancreática con grapas versus transección pancreática con grapas reforzada con malla.
Durante el período de estudio, los cirujanos participantes utilizarán una técnica de grapas estandarizada.
Se utilizará una malla de carbonato de politrimetileno reabsorbible (SEAMGUARD®) o tiras reabsorbibles de pericardio bovino (PERI-STRIPS DRY®) para reforzar la línea de transección pancreática grapada en el grupo de prueba.
Para tener un método de prueba uniforme, los investigadores utilizarán un dispositivo de engrapado laparoscópico para procedimientos tanto abiertos como laparoscópicos y un tamaño de grapa uniforme (4,8 mm).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La fuga pancreática sigue siendo una causa importante de morbilidad y costo adicional después de la pancreatectomía distal.
Históricamente, los intentos anteriores de reducir la tasa de fuga han tenido un éxito limitado.
Para examinar este problema, los investigadores proponen un ensayo aleatorizado y controlado de transección pancreática con grapas versus transección pancreática con grapas reforzada con malla.
Durante el período de estudio, los cirujanos participantes utilizarán una técnica de grapas estandarizada.
Se utilizará una malla de carbonato de politrimetileno reabsorbible (SEAMGUARD®) o tiras reabsorbibles de pericardio bovino (PERI-STRIPS DRY®) para reforzar la línea de transección pancreática grapada en el grupo de prueba.
Para tener un método de prueba uniforme, los investigadores utilizarán un dispositivo de engrapado laparoscópico para procedimientos tanto abiertos como laparoscópicos y un tamaño de grapa uniforme (4,8 mm).
Se colocará un drenaje en el cuadrante superior izquierdo en el momento de la resección.
El drenaje del lecho de resección pancreático es ampliamente aceptado y sigue siendo nuestro estándar de atención actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más y poder dar su consentimiento. Cualquier paciente que se someta a una pancreatectomía distal, laparoscópica o abierta, será elegible para la aleatorización.
- No se proporciona ninguna exclusión para el diagnóstico primario. En el caso de que un paciente se someta a una resección planificada de otro órgano u órganos con solo la posibilidad de una resección pancreática distal (es decir, colectomía, hepatectomía, gastrectomía, nefrectomía), el paciente seguirá siendo elegible para su inclusión en el estudio. Esperamos que algunos pacientes sean aleatorizados pero no resecados (es decir, metástasis identificadas). Es posible que a algunos pacientes no se les engrape con el dispositivo del estudio por razones técnicas (es decir, la engrapadora no encaja). Los datos se analizarán con un enfoque de intención de tratamiento.
Criterios de exclusión: Ninguno especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Transección grapada con refuerzo de malla
Línea de grapas reforzada con malla (SEAMGUARD® o PERI-STRIPS DRY®)
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Refuerce la transacción pancreática con SEAMGUARD®
Grapado sin refuerzo de malla (PERI-STRIPS DRY®)
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Sin intervención: Transección grapada sin refuerzo de malla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga pancreática postoperatoria clínicamente significativa en cualquier momento según lo define el sistema de clasificación de fugas pancreáticas ISGPF
Periodo de tiempo: 100 días o retiro del drenaje
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100 días o retiro del drenaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de cualquier fístula según lo definido por el sistema de clasificación de fugas pancreáticas ISGPF
Periodo de tiempo: 100 días o retiro del drenaje
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100 días o retiro del drenaje
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Tiempo para eliminar el drenaje
Periodo de tiempo: 100 días o retiro del drenaje
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100 días o retiro del drenaje
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Número de eventos adversos no pancreáticos
Periodo de tiempo: 100 días o retiro del drenaje
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100 días o retiro del drenaje
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hawkins WG. To mesh or not to mesh, that is the question: comment on "Use of Seamguard to prevent pancreatic leak following distal pancreatectomy". Arch Surg. 2009 Oct;144(10):899. doi: 10.1001/archsurg.2009.34. No abstract available.
- Johnston FM, Cavataio A, Strasberg SM, Hamilton NA, Simon PO Jr, Trinkaus K, Doyle MB, Mathews BD, Porembka MR, Linehan DC, Hawkins WG. The effect of mesh reinforcement of a stapled transection line on the rate of pancreatic occlusion failure after distal pancreatectomy: review of a single institution's experience. HPB (Oxford). 2009 Feb;11(1):25-31. doi: 10.1111/j.1477-2574.2008.00001.x.
- Thaker RI, Matthews BD, Linehan DC, Strasberg SM, Eagon JC, Hawkins WG. Absorbable mesh reinforcement of a stapled pancreatic transection line reduces the leak rate with distal pancreatectomy. J Gastrointest Surg. 2007 Jan;11(1):59-65. doi: 10.1007/s11605-006-0042-6.
- Hamilton NA, Porembka MR, Johnston FM, Gao F, Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Mesh reinforcement of pancreatic transection decreases incidence of pancreatic occlusion failure for left pancreatectomy: a single-blinded, randomized controlled trial. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1037-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825659ef.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-1192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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