Linha de grampo reforçada na taxa de vazamento na pancreatectomia distal
29 de março de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine
Efeito de uma linha de grampo reforçada na taxa de vazamento em pancreatectomia distal
Os investigadores propõem um estudo randomizado e controlado de transecção pancreática grampeada versus transecção pancreática grampeada reforçada com malha.
Durante o período do estudo, os cirurgiões participantes utilizarão uma técnica de grampeamento padronizada.
Uma tela reabsorvível de carbonato de politrimetileno (SEAMGUARD®) ou tiras reabsorvíveis de pericárdio bovino (PERI-STRIPS DRY®) serão usadas para reforçar a linha de transecção pancreática grampeada no grupo teste.
Para ter um método de teste uniforme, os investigadores utilizarão um dispositivo de grampeamento laparoscópico para procedimentos abertos e laparoscópicos e um tamanho de grampo uniforme (4,8 mm).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Vazamento pancreático continua sendo uma causa significativa de morbidade e custo extra após pancreatectomia distal.
Historicamente, tentativas anteriores de reduzir a taxa de vazamento tiveram sucesso limitado.
Para examinar este problema, os investigadores propõem um estudo randomizado e controlado de transecção pancreática grampeada versus transecção pancreática grampeada reforçada com malha.
Durante o período do estudo, os cirurgiões participantes utilizarão uma técnica de grampeamento padronizada.
Uma tela reabsorvível de carbonato de politrimetileno (SEAMGUARD®) ou tiras reabsorvíveis de pericárdio bovino (PERI-STRIPS DRY®) serão usadas para reforçar a linha de transecção pancreática grampeada no grupo teste.
Para ter um método de teste uniforme, os investigadores utilizarão um dispositivo de grampeamento laparoscópico para procedimentos abertos e laparoscópicos e um tamanho de grampo uniforme (4,8 mm).
Um dreno será colocado no quadrante superior esquerdo no momento da ressecção.
A drenagem do leito de ressecção pancreática é amplamente aceita e continua sendo nosso padrão atual de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais e poder dar o seu consentimento. Qualquer paciente submetido a uma pancreatectomia distal, laparoscópica ou aberta, será elegível para randomização.
- Nenhuma exclusão é fornecida para o diagnóstico primário. No caso de um paciente ser submetido a uma ressecção planejada de outro órgão ou órgãos com apenas a possibilidade de uma ressecção pancreática distal (ou seja, colectomia, hepatectomia, gastrectomia, nefrectomia), o paciente ainda será elegível para inclusão no estudo. Esperamos que alguns pacientes sejam randomizados, mas não ressecados (ou seja, metástases identificadas). Alguns pacientes podem não ser grampeados usando o dispositivo de estudo por motivos técnicos (ou seja, o grampeador não se encaixa). Os dados serão analisados em uma abordagem de intenção de tratamento.
Critérios de Exclusão: Nenhum especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Transecção grampeada com reforço de malha
Linha de grampos reforçados com malha (SEAMGUARD® ou PERI-STRIPS DRY®)
|
Reforce a transação pancreática com SEAMGUARD®
Grampeado sem reforço de malha (PERI-STRIPS DRY®)
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Sem intervenção: Transecção grampeada sem reforço de malha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vazamento pancreático pós-operatório clinicamente significativo a qualquer momento, conforme definido pelo sistema de classificação de vazamento pancreático ISGPF
Prazo: 100 dias ou retirada do dreno
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100 dias ou retirada do dreno
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de qualquer fístula conforme definido pelo sistema de classificação de vazamento pancreático ISGPF
Prazo: 100 dias ou retirada do dreno
|
100 dias ou retirada do dreno
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|
Hora de drenar a remoção
Prazo: 100 dias ou retirada do dreno
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100 dias ou retirada do dreno
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Número de eventos adversos não pancreáticos
Prazo: 100 dias ou retirada do dreno
|
100 dias ou retirada do dreno
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hawkins WG. To mesh or not to mesh, that is the question: comment on "Use of Seamguard to prevent pancreatic leak following distal pancreatectomy". Arch Surg. 2009 Oct;144(10):899. doi: 10.1001/archsurg.2009.34. No abstract available.
- Johnston FM, Cavataio A, Strasberg SM, Hamilton NA, Simon PO Jr, Trinkaus K, Doyle MB, Mathews BD, Porembka MR, Linehan DC, Hawkins WG. The effect of mesh reinforcement of a stapled transection line on the rate of pancreatic occlusion failure after distal pancreatectomy: review of a single institution's experience. HPB (Oxford). 2009 Feb;11(1):25-31. doi: 10.1111/j.1477-2574.2008.00001.x.
- Thaker RI, Matthews BD, Linehan DC, Strasberg SM, Eagon JC, Hawkins WG. Absorbable mesh reinforcement of a stapled pancreatic transection line reduces the leak rate with distal pancreatectomy. J Gastrointest Surg. 2007 Jan;11(1):59-65. doi: 10.1007/s11605-006-0042-6.
- Hamilton NA, Porembka MR, Johnston FM, Gao F, Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Mesh reinforcement of pancreatic transection decreases incidence of pancreatic occlusion failure for left pancreatectomy: a single-blinded, randomized controlled trial. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1037-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825659ef.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-1192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .