Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterket stiftlinje på lekkasjefrekvens ved distal pankreatektomi

29. mars 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Effekt av en forsterket stiftlinje på lekkasjefrekvens ved distal pankreatektomi

Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert studie av stiftet bukspyttkjerteltranseksjon versus mesh-forsterket stiftet bukspyttkjerteltranseksjon. I løpet av studieperioden vil deltakende kirurger bruke en standardisert stifteteknikk. Enten et reabsorberbart polytrimetylenkarbonatnett (SEAMGUARD®) eller reabsorberbare strimler av bovin perikardium (PERI-STRIPS DRY®) vil bli brukt for å forsterke den stiftede bukspyttkjertelens transeksjonslinje i testgruppen. For å ha en enhetlig testmetode, vil etterforskerne bruke en laparoskopisk stifteanordning for både åpne og laparoskopiske prosedyrer og en jevn stiftstørrelse (4,8 mm).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreatisk lekkasje er fortsatt en betydelig årsak til sykelighet og ekstra kostnader etter distal pankreatektomi. Historisk sett har tidligere forsøk på å redusere lekkasjeraten hatt begrenset suksess. For å undersøke dette problemet foreslår etterforskerne en randomisert, kontrollert studie av stiftet bukspyttkjerteltranseksjon versus mesh-forsterket stiftet bukspyttkjerteltranseksjon. I løpet av studieperioden vil deltakende kirurger bruke en standardisert stifteteknikk. Enten et reabsorberbart polytrimetylenkarbonatnett (SEAMGUARD®) eller reabsorberbare strimler av bovin perikardium (PERI-STRIPS DRY®) vil bli brukt for å forsterke den stiftede bukspyttkjertelens transeksjonslinje i testgruppen. For å ha en enhetlig testmetode, vil etterforskerne bruke en laparoskopisk stifteanordning for både åpne og laparoskopiske prosedyrer og en jevn stiftstørrelse (4,8 mm). Et sluk vil bli plassert i øvre venstre kvadrant ved reseksjonstidspunktet. Drenering av bukspyttkjertelreseksjonssengen er allment akseptert og er fortsatt vår nåværende standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være 18 år eller eldre og kunne gi samtykke. Enhver pasient som gjennomgår en distal pankreatektomi, laparoskopisk eller åpen, vil være kvalifisert for randomisering.
  • Det gis ingen unntak for primærdiagnose. I tilfelle en pasient gjennomgår en planlagt reseksjon av et annet organ eller organer med kun mulighet for en distal bukspyttkjertelreseksjon (dvs. kolektomi, hepatektomi, gastrektomi, nefrektomi), vil pasienten fortsatt være kvalifisert for inkludering i studien. Vi forventer at noen pasienter vil bli randomisert, men ikke resektert (dvs. metastase identifisert). Noen få pasienter kan ikke stiftes med studieapparatet av tekniske årsaker (dvs. at stiftemaskinen ikke passer). Dataene vil bli analysert i en intent-to-treatment-tilnærming.

Eksklusjonskriterier: Ingen spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stiftet tverrsnitt med nettarmering
Mesh-forsterket stiftlinje (SEAMGUARD® eller PERI-STRIPS DRY®)
Enhet: Mesh-forsterket stiftlinje (SEAMGUARD)
Forsterk bukspyttkjerteltransaksjonen med SEAMGUARD®
Enhet: Stiftet uten mesh-forsterkning (PER-STRIPS DRY)
Stiftet uten nettforsterkning (PERI-STRIPS DRY®)
Ingen inngripen: Stiftet tverrsnitt uten nettarmering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant postoperativ bukspyttkjertellekkasje til enhver tid som definert av ISGPF Pancreatic Leak Grading System
Tidsramme: 100 dager eller fjerning av sluk
  • Identifisert som en grad B eller grad C fistel eller enhver fistel som endret pasientbehandlingen på noen måte
  • Bestemmelse av alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelfistel ble gjort ved bruk av ISGPF (International Study Group Pancreatic Fistula) lekkasje/fistel/pankreatisk okklusjonssvikt
  • Grad B: >3x normal serumamylase, ofte godt klinisk tilstand, ja/nei spesifikk behandling, negativ/positiv ultralyd/CT, vanligvis vedvarende drenering (>3 uker), ja/nei tegn på infeksjon, ja/nei reinnleggelse, ingen sepsis , ingen reoperasjon, ingen død relatert til fistel
  • Grad C: >3x normal serumamylase, ser dårlig ut/dårlig, krever spesifikk behandling, positiv ultralyd/CT, vedvarende drenering (>3 uker), tegn på infeksjon, ja/nei reinnleggelse, sepsis, reoperasjon og død relatert til fistel
100 dager eller fjerning av sluk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av enhver fistel som definert av ISGPF Pancreatic Leak Grading System
Tidsramme: 100 dager eller fjerning av sluk
100 dager eller fjerning av sluk
På tide å fjerne drenering
Tidsramme: 100 dager eller fjerning av sluk
100 dager eller fjerning av sluk
Antall ikke-bukspyttkjertelbivirkninger
Tidsramme: 100 dager eller fjerning av sluk
100 dager eller fjerning av sluk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-1192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere