Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterkte nietlijn op leksnelheid bij distale pancreatectomie

29 maart 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Effect van een versterkte nietlijn op de leksnelheid bij distale pancreatectomie

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor van geniete alvleesklierdoorsnijding versus met gaas versterkte geniete alvleesklierdoorsnijding. Gedurende de onderzoeksperiode zullen de deelnemende chirurgen een gestandaardiseerde nietjestechniek gebruiken. Ofwel een resorbeerbaar gaas van polytrimethyleencarbonaat (SEAMGUARD®) of resorbeerbare stroken pericardium van runderen (PERI-STRIPS DRY®) zullen worden gebruikt om de geniete pancreasdoorsnijdingslijn in de testgroep te versterken. Om een ​​uniforme testmethode te hebben, zullen de onderzoekers een laparoscopisch nietapparaat gebruiken voor zowel open als laparoscopische procedures en een uniforme nietmaat (4,8 mm).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaslekkage blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en extra kosten na distale pancreatectomie. Historisch gezien hebben eerdere pogingen om de leksnelheid te verminderen beperkt succes gehad. Om dit probleem te onderzoeken stellen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor van geniete alvleesklierdoorsnijding versus met gaas versterkte geniete alvleesklierdoorsnijding. Gedurende de onderzoeksperiode zullen de deelnemende chirurgen een gestandaardiseerde nietjestechniek gebruiken. Ofwel een resorbeerbaar gaas van polytrimethyleencarbonaat (SEAMGUARD®) of resorbeerbare stroken pericardium van runderen (PERI-STRIPS DRY®) zullen worden gebruikt om de geniete pancreasdoorsnijdingslijn in de testgroep te versterken. Om een ​​uniforme testmethode te hebben, zullen de onderzoekers een laparoscopisch nietapparaat gebruiken voor zowel open als laparoscopische procedures en een uniforme nietmaat (4,8 mm). Tijdens de resectie wordt een drain geplaatst in het kwadrant linksboven. Drainage van het pancreasresectiebed is algemeen aanvaard en blijft onze huidige zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn en toestemming kunnen geven. Elke patiënt die een distale pancreatectomie ondergaat, laparoscopisch of open, komt in aanmerking voor randomisatie.
  • Er wordt geen uitsluiting voorzien voor primaire diagnose. In het geval dat een patiënt een geplande resectie van een ander orgaan of andere organen ondergaat met alleen de mogelijkheid van een distale pancreasresectie (d.w.z. colectomie, hepatectomie, gastrectomie, nefrectomie), komt de patiënt nog steeds in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. We verwachten dat sommige patiënten gerandomiseerd zullen worden maar niet gereseceerd (dwz metastase geïdentificeerd). Enkele patiënten kunnen om technische redenen niet worden geniet met het onderzoeksapparaat (dwz de nietmachine past niet). De gegevens zullen worden geanalyseerd in een intent-to-treatment benadering.

Uitsluitingscriteria: Geen gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geniete dwarsdoorsnede met netversteviging
Met mesh versterkte nietlijn (SEAMGUARD® of PERI-STRIPS DRY®)
Apparaat: Met mesh versterkte nietlijn (SEAMGUARD)
Versterk de alvleeskliertransactie met SEAMGUARD®
Apparaat: Geniet zonder netversteviging (PER-STRIPS DRY)
Geniet zonder netversteviging (PERI-STRIPS DRY®)
Geen tussenkomst: Geniete dwarsdoorsnede zonder wapeningsnet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante postoperatieve pancreaslekkage op elk moment zoals gedefinieerd door het ISGPF pancreaslekkagesysteem
Tijdsspanne: 100 dagen of afvoer verwijderen
  • Geïdentificeerd als een fistel van graad B of graad C of een fistel die de behandeling van de patiënt op enigerlei wijze veranderde
  • Bepaling van de ernst van pancreasfistel werd gedaan met behulp van de ISGPF (International Study Group Pancreatic Fistula) lekkage/fistel/pancreasocclusiefalen
  • Graad B: >3x normaal serumamylase, vaak goede klinische toestand, ja/nee specifieke behandeling, negatief/positief echografie/CT, meestal aanhoudende drainage (>3 weken), ja/nee tekenen van infectie, ja/nee heropname, geen sepsis , geen heroperatie, geen overlijden gerelateerd aan fistel
  • Graad C: >3x normaal serumamylase, ziet er slecht uit/slecht, vereist specifieke behandeling, positieve echografie/CT, aanhoudende drainage (>3 weken), tekenen van infectie, ja/nee heropname, sepsis, heroperatie en overlijden gerelateerd aan fistel
100 dagen of afvoer verwijderen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van een fistel zoals gedefinieerd door het ISGPF Pancreatic Leak Grading System
Tijdsspanne: 100 dagen of afvoer verwijderen
100 dagen of afvoer verwijderen
Tijd om afvoer te verwijderen
Tijdsspanne: 100 dagen of afvoer verwijderen
100 dagen of afvoer verwijderen
Aantal niet-pancreasbijwerkingen
Tijdsspanne: 100 dagen of afvoer verwijderen
100 dagen of afvoer verwijderen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-1192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren