Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvistettu niittiviiva vuotonopeudessa distaalisessa haimaleikkauksessa

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vahvistetun niittilinjan vaikutus vuodon määrään distaalisessa haimaleikkauksessa

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua koetta nidotulla haiman leikkauksella verrattuna verkkovahvisteiseen haiman leikkaukseen. Opintojakson ajan osallistuvat kirurgit käyttävät standardoitua niittitekniikkaa. Testiryhmässä käytetään joko reabsorboituvaa polytrimetyleenikarbonaattiverkkoa (SEAMGUARD®) tai reabsorboituvia naudan sydänpussin liuskoja (PERI-STRIPS DRY®) vahvistamaan nidottua haiman leikkauslinjaa. Jotta testimenetelmä olisi yhtenäinen, tutkijat käyttävät laparoskooppista nidontalaitetta sekä avoimissa että laparoskooppisissa toimenpiteissä ja yhtenäistä niittikokoa (4,8 mm).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimavuoto on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja lisäkustannusten syy distaalisen haiman poiston jälkeen. Historiallisesti aikaisemmat yritykset vähentää vuotonopeutta ovat saavuttaneet rajallisen menestyksen. Tämän ongelman tutkimiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua koetta nidotulla haiman leikkauksella verrattuna verkkovahvisteiseen haiman leikkaukseen. Opintojakson ajan osallistuvat kirurgit käyttävät standardoitua niittitekniikkaa. Testiryhmässä käytetään joko reabsorboituvaa polytrimetyleenikarbonaattiverkkoa (SEAMGUARD®) tai reabsorboituvia naudan sydänpussin liuskoja (PERI-STRIPS DRY®) vahvistamaan nidottua haiman leikkauslinjaa. Jotta testimenetelmä olisi yhtenäinen, tutkijat käyttävät laparoskooppista nidontalaitetta sekä avoimissa että laparoskooppisissa toimenpiteissä ja yhtenäistä niittikokoa (4,8 mm). Vasempaan ylempään neljännekseen sijoitetaan dreeni resektion aikana. Haiman resektiokerroksen tyhjennys on laajalti hyväksytty ja se on edelleen nykyinen hoitostandardimme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan suostumus. Kaikki potilaat, joille tehdään distaalinen haimaleikkaus, laparoskooppinen tai avoin, ovat kelvollisia satunnaistukseen.
  • Ensisijaista diagnoosia ei suljeta pois. Jos potilaalle tehdään suunniteltu resektio toisesta elimestä tai toisesta elimestä, jolla on vain mahdollisuus distaaliseen haiman resektioon (esim. kolektomia, maksan poisto, gastrektomia, nefrektomia), potilas voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen. Odotamme, että jotkut potilaat satunnaistetaan, mutta niitä ei leikata (eli etäpesäkkeitä tunnistetaan). Joitakin potilaita ei ehkä voida nitoa tutkimuslaitteella teknisistä syistä (eli nitoja ei sovi). Tiedot analysoidaan intent-to-treatment -lähestymistavalla.

Poissulkemiskriteerit: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nidottu poikkileikkaus verkkovahvikkeella
Verkkovahvistettu niittilinja (SEAMGUARD® tai PERI-STRIPS DRY®)
Laite: Verkkovahvistettu niittilinja (SEAMGUARD)
Vahvista haiman toimintaa SEAMGUARD®:lla
Laite: Nidottu ilman verkkovahviketta (PER-STRIPS DRY)
Nidottu ilman verkkovahviketta (PERI-STRIPS DRY®)
Ei väliintuloa: Nidottu poikkileikkaus ilman verkkovahviketta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä leikkauksen jälkeinen haimavuoto milloin tahansa ISGPF:n haimavuotoluokitusjärjestelmän määrittelemänä
Aikaikkuna: 100 päivää tai viemärin poistaminen
  • tunnistettu luokan B tai C fisteliksi tai mikä tahansa fisteli, joka muutti potilaan hoitoa millään tavalla
  • Haiman fistulan vakavuus määritettiin käyttämällä ISGPF (International Study Group Pancreatic Fistula) -vuotoa/fisteli/haiman tukkeumahäiriö
  • Aste B: > 3x normaali seerumin amylaasi, usein hyvä kliininen tila, kyllä/ei spesifistä hoitoa, negatiivinen/positiivinen ultraääni/CT, yleensä jatkuva vedenpoisto (>3 viikkoa), kyllä/ei infektion merkkejä, kyllä/ei takaisinottoa, ei sepsistä , ei uusintaleikkausta, ei fistulaan liittyvää kuolemaa
  • Aste C: >3x normaali seerumin amylaasi, huonosti näyttävä/huono, vaatii erityishoitoa, positiivinen ultraääni/TT, jatkuva vedenpoisto (>3 viikkoa), infektion merkkejä, kyllä/ei takaisinotto, sepsis, uusintaleikkaus ja fistulaan liittyvä kuolema
100 päivää tai viemärin poistaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa fistelin esiintyminen ISGPF:n haimavuotoluokitusjärjestelmän määrittelemänä
Aikaikkuna: 100 päivää tai viemärin poistaminen
100 päivää tai viemärin poistaminen
Viemärien poiston aika
Aikaikkuna: 100 päivää tai viemärin poistaminen
100 päivää tai viemärin poistaminen
Ei-haimaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 100 päivää tai viemärin poistaminen
100 päivää tai viemärin poistaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-1192

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa