말기 연령 관련 황반 변성 환자의 WA-NG 망원경 보철물 연구
2020년 7월 8일 업데이트: VisionCare, Inc.
말기 연령 관련 황반 변성과 관련된 중앙 시력 장애가 있는 환자의 WA-NG 망원경 보철물의 파일럿 연구
이것은 말기 연령 관련 황반 변성으로 인한 양측 중등도에서 심도 중심 시력 장애가 있는 환자에서 모델 WA-NG 망원경 보철물의 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 적격성을 위해 스크리닝되고 스크리닝 기준을 충족하고 연구 참여에 관심이 있는 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 적격 환자는 병력을 얻고 안구 상태에 대한 기준선을 설정하기 위해 수술 전 검사를 받게 됩니다. 기본 측정에는 외부 망원경의 성공적인 사용이 포함됩니다.
수술 후 환자는 이 프로토콜에 지정된 대로 정기적인 간격으로 안과 평가를 받게 되며 저시력 전문의와의 시력 훈련을 위해 6~10회 추가 방문을 위해 다시 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Hasomer, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측, 지형 위축 또는 중심와 관련이 있는 원반형 흉터의 망막 소견으로 정의되는 말기 황반 변성과 관련된 양측 암점으로 인한 양측, 안정, 중등도에서 심도(20/80 ~ 20/800) 중심 시력 손상. 수술 눈의 Phakic. 외부 망원경 시뮬레이터로 개선된 5글자를 달성해야 합니다. 더 많은 의료
제외 기준:
- 활성 CNV의 증거 또는 다른 쪽 눈의 주변 시야를 손상시키거나 눈 비비기 소인이 되는 모든 안과적 병리학. 수술하는 눈에서 모든 종류의 각막 수술의 이전 안내. 망막 질환, 시신경 질환, 당뇨병성 망막증, 망막 열상, 또는 임의의 안구내 종양 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 참여에 적합하지 않게 만드는 의학적 또는 안과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WANG 망원경 보철물
말기 AMD(노화 관련 황반 변성)를 위한 이식형 소형 망원경
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백내장 적출 후 망원경 보형물의 단안 이식
다른 이름들:
WA-NG 망원경 보철물(그림 1)은 차세대 텔레스코픽 이식형 장치로, 각막의 광학과 결합하여 양측, 끝, -단계 연령 관련 황반 변성.
이 장치는 환자의 한쪽 눈에 이식됩니다.
이러한 방식으로 이식된 눈은 중심 시력을 제공하고 이식되지 않은 눈은 계속해서 주변 시야를 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위치 안정성
기간: 12 개월
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세극등 검사 및 전안부 OCT로 자세 안정성 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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부작용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mordecai Rosner, MD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
망원경 의지에 대한 임상 시험
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Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Commission on Cancer Research모병
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)모병