Étude de la prothèse télescopique WA-NG chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge en phase terminale
8 juillet 2020 mis à jour par: VisionCare, Inc.
Étude pilote sur la prothèse télescopique WA-NG chez des patients présentant une déficience visuelle centrale associée à une dégénérescence maculaire liée à l'âge en phase terminale
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'innocuité de la prothèse télescopique modèle WA-NG chez les patients présentant une déficience bilatérale modérée à profonde de la vision centrale due à une dégénérescence maculaire liée à l'âge en phase terminale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité et un consentement éclairé sera obtenu de ceux qui répondent aux critères de sélection et sont intéressés à participer à l'étude. Les patients éligibles seront examinés avant l'opération pour obtenir des antécédents médicaux et établir une base de référence pour l'état oculaire. Les mesures de base incluront l'utilisation réussie d'un télescope externe.
Après l'opération, les patients subiront une évaluation ophtalmique à intervalles réguliers comme spécifié dans ce protocole et devront revenir pour 6 à 10 visites supplémentaires pour une formation visuelle avec un spécialiste de la basse vision.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tel Hasomer, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Déficience de la vision centrale bilatérale, stable, modérée à profonde (20/80 à 20/800) due à un scotome bilatéral associé à une dégénérescence maculaire terminale, définie comme des découvertes rétiniennes d'atrophie géographique bilatérale ou de cicatrice disciforme avec atteinte fovéale. Phaque dans l'œil opératoire. Doit atteindre une lettre 5 améliorée avec un simulateur de télescope externe. Plus médical
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une NVC active ou de toute pathologie ophtalmique qui compromet la vision périphérique de l'autre œil ou prédispose au frottement des yeux. Antécédents de chirurgie intraoculaire de la cornée de tout type dans l'œil opératoire. Maladie rétinienne, maladie du nerf optique, rétinopathie diabétique, déchirures rétiniennes ou toute tumeur intraoculaire ou affection médicale ou ophtalmique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prothèse de télescope WA-NG
Télescope miniature implantable pour la DMLA terminale (dégénérescence maculaire liée à l'âge)
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Implantation monoculaire de la prothèse télescopique après extraction de la cataracte
Autres noms:
La prothèse télescopique WA-NG (Figure 1) est le dispositif implantable télescopique de nouvelle génération qui, lorsqu'il est combiné avec l'optique de la cornée, constitue un système de téléobjectif pour l'amélioration de l'acuité visuelle chez les patients présentant une déficience visuelle sévère à profonde due à une atteinte bilatérale, terminale. -stade de dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Le dispositif est implanté dans l'un des yeux du patient.
De cette façon, l'œil implanté fournit une vision centrale et l'œil non implanté peut continuer à fournir une vision périphérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité de position
Délai: 12 mois
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Stabilité positionnelle évaluée par examen à la lampe à fente et OCT du segment antérieur
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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événements indésirables
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mordecai Rosner, MD, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2011
Première publication (Estimation)
26 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA-NG-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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