Badanie protezy teleskopu WA-NG u pacjentów ze schyłkową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: VisionCare, Inc.
Badanie pilotażowe protezy teleskopowej WA-NG u pacjentów z zaburzeniami widzenia centralnego związanymi ze schyłkową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa protezy teleskopowej Model WA-NG u pacjentów z obustronnym umiarkowanym lub głębokim zaburzeniem widzenia centralnego z powodu schyłkowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a od tych, którzy spełniają kryteria przesiewowe i są zainteresowani udziałem w badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zbadani przed operacją w celu uzyskania wywiadu medycznego i ustalenia stanu wyjściowego dla stanu oczu. Pomiary linii bazowej będą obejmować pomyślne użycie zewnętrznego teleskopu.
Po operacji pacjenci będą poddawani ocenie okulistycznej w regularnych odstępach czasu, jak określono w niniejszym protokole, i będą musieli zgłosić się na 6 do 10 dodatkowych wizyt w celu treningu wzroku u specjalisty słabowidzącego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hasomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronne, stabilne, umiarkowane do głębokiego (20/80 do 20/800) upośledzenie widzenia centralnego spowodowane obustronnym mroczkiem związanym ze schyłkowym stadium zwyrodnienia plamki żółtej, definiowane jako znaleziska obustronnego, geograficznego zaniku siatkówki lub bliznowatej blizny z zajęciem dołka. Fakijne oko operowane. Musi osiągnąć 5 liter ulepszonych dzięki zewnętrznemu symulatorowi teleskopu. Bardziej medyczne
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na aktywną CNV lub jakąkolwiek patologię okulistyczną, która upośledza widzenie peryferyjne drugiego oka lub predysponuje do tarcia oka. Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówki dowolnego rodzaju w oku operacyjnym. Choroba siatkówki, choroba nerwu wzrokowego, retinopatia cukrzycowa, przedarcie siatkówki lub jakikolwiek nowotwór wewnątrzgałkowy lub stan medyczny lub okulistyczny, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza teleskopu WA-NG
Wszczepialny miniaturowy teleskop do leczenia schyłkowej postaci AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem)
|
Jednooczna implantacja protezy teleskopu po usunięciu zaćmy
Inne nazwy:
Proteza teleskopowa WA-NG (ryc. 1) to następna generacja wszczepialnego teleskopowego urządzenia, które w połączeniu z układem optycznym rogówki tworzy teleobiektyw do poprawy ostrości wzroku u pacjentów z ciężkimi i głębokimi zaburzeniami widzenia spowodowanymi obustronnym, końcowym -stadium zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Urządzenie jest wszczepiane w jedno oko pacjenta.
W ten sposób oko z implantem zapewnia widzenie centralne, a oko bez implantu może nadal zapewniać widzenie peryferyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność pozycji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stabilność pozycji oceniana za pomocą badania w lampie szczelinowej i OCT przedniego odcinka
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mordecai Rosner, MD, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WA-NG-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proteza teleskopowa
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone