Исследование телескопического протеза WA-NG у пациентов с терминальной стадией возрастной макулодистрофии
8 июля 2020 г. обновлено: VisionCare, Inc.
Пилотное исследование телескопического протеза WA-NG у пациентов с нарушением центрального зрения, связанным с терминальной стадией возрастной макулодистрофии
Это пилотное исследование для оценки безопасности телескопического протеза модели WA-NG у пациентов с двусторонним нарушением центрального зрения от умеренной до глубокой степени вследствие возрастной дегенерации желтого пятна на конечной стадии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут проверены на соответствие требованиям, и информированное согласие будет получено от тех, кто соответствует критериям отбора и заинтересован в участии в исследовании. Подходящие пациенты будут обследованы до операции, чтобы получить историю болезни и установить базовый уровень состояния глаз. Базовые измерения будут включать успешное использование внешнего телескопа.
В послеоперационном периоде пациенты будут проходить офтальмологическую оценку через регулярные промежутки времени, как указано в этом протоколе, и им необходимо будет вернуться на 6-10 дополнительных посещений для тренировки зрения со специалистом по слабовидению.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Hasomer, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двустороннее, стабильное, от умеренного до глубокого (от 20/80 до 20/800) нарушение центрального зрения из-за двусторонней скотомы, связанной с терминальной стадией дегенерации желтого пятна, определяемой как двусторонняя географическая атрофия сетчатки или дисковидный рубец с поражением фовеа. Факика на оперируемом глазу. Должен достичь 5-буквенного улучшения с помощью внешнего симулятора телескопа. Больше медицинских
Критерий исключения:
- Признаки активной ХНВ или любой офтальмологической патологии, которая ставит под угрозу периферическое зрение парного глаза или предрасполагает к трению глаз. Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого рода на оперативном глазу. Заболевание сетчатки, заболевание зрительного нерва, диабетическая ретинопатия, разрывы сетчатки или любая внутриглазная опухоль, медицинское или офтальмологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телескопический протез WANG
Имплантируемый миниатюрный телескоп для конечной стадии AMD (возрастная дегенерация желтого пятна)
|
Монокулярная имплантация телескопического протеза после экстракции катаракты
Другие имена:
Телескопический протез WA-NG (рис. 1) представляет собой телескопическое имплантируемое устройство нового поколения, которое в сочетании с оптикой роговицы представляет собой телефотосистему для улучшения остроты зрения у пациентов с нарушением зрения от серьезного до глубокого из-за двустороннего, концевого -стадия возрастной макулодистрофии.
Устройство имплантируется в один из глаз пациента.
Таким образом, имплантированный глаз обеспечивает центральное зрение, а неимплантированный глаз может продолжать обеспечивать периферическое зрение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позиционная стабильность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Позиционная стабильность, оцененная с помощью осмотра с помощью щелевой лампы и ОКТ переднего сегмента
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
неблагоприятные события
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mordecai Rosner, MD, Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WA-NG-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .