Studio della protesi telescopica WA-NG in pazienti con degenerazione maculare senile allo stadio terminale
8 luglio 2020 aggiornato da: VisionCare, Inc.
Studio pilota della protesi telescopica WA-NG in pazienti con compromissione della visione centrale associata a degenerazione maculare senile allo stadio terminale
Questo è uno studio pilota per valutare la sicurezza della protesi telescopica modello WA-NG in pazienti con compromissione della visione centrale bilaterale da moderata a profonda dovuta a degenerazione maculare senile allo stadio terminale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e il consenso informato sarà ottenuto da coloro che soddisfano i criteri di screening e sono interessati a partecipare allo studio. I pazienti idonei saranno esaminati prima dell'intervento per ottenere una storia medica e stabilire una linea di base per la condizione oculare. Le misurazioni di base includeranno l'uso riuscito di un telescopio esterno.
Dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a valutazione oftalmica a intervalli regolari come specificato in questo protocollo e dovranno tornare per 6-10 visite aggiuntive per l'allenamento della vista con uno specialista dell'ipovisione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Hasomer, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compromissione della visione centrale bilaterale, stabile, da moderata a profonda (da 20/80 a 20/800) dovuta a scotoma bilaterale associato a degenerazione maculare allo stadio terminale, definita come reperti retinici di atrofia bilaterale, geografica o cicatrice disciforme con coinvolgimento foveale. Fachico nell'occhio operativo. Deve ottenere una lettera 5 migliorata con il simulatore di telescopio esterno. Più medico
Criteri di esclusione:
- Evidenza di CNV attiva o qualsiasi patologia oftalmica che comprometta la visione periferica dell'altro occhio o predisponga allo sfregamento degli occhi. Precedente intraoculare di chirurgia corneale di qualsiasi tipo nell'occhio operativo. Malattia della retina, malattia del nervo ottico, retinopatia diabetica, lacrime retiniche o qualsiasi tumore intraoculare o condizione medica o oftalmica che, a parere dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protesi telescopica W-ANG
Telescopio miniaturizzato impiantabile per AMD allo stadio terminale (degenerazione maculare legata all'età)
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Impianto monoculare della protesi telescopica dopo l'estrazione della cataratta
Altri nomi:
La protesi telescopica WA-NG (Figura 1) è il dispositivo impiantabile telescopico di nuova generazione che, se combinato con l'ottica della cornea, costituisce un sistema teleobiettivo per il miglioramento dell'acuità visiva nei pazienti con compromissione della vista da severa a profonda dovuta a visione bilaterale, terminale Degenerazione maculare senile a più stadi.
Il dispositivo viene impiantato in uno degli occhi del paziente.
In questo modo, l'occhio impiantato fornisce la visione centrale e l'occhio non impiantato può continuare a fornire la visione periferica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità posizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stabilità posizionale valutata mediante esame con lampada a fessura e OCT del segmento anteriore
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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eventi avversi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mordecai Rosner, MD, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WA-NG-001
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