Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av WA-NG-teleskopprotese hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon i sluttstadiet

8. juli 2020 oppdatert av: VisionCare, Inc.

Pilotstudie av WA-NG-teleskopprotese hos pasienter med sentralsynssvikt assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon i sluttstadiet

Dette er en pilotstudie for å evaluere sikkerheten til Model WA-NG-teleskopprotesen hos pasienter med bilateral moderat til dyp sentralsynssvikt på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon i sluttstadiet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli screenet for kvalifisering og informert samtykke vil bli innhentet fra de som oppfyller screeningskriteriene og er interessert i å delta i studien. Kvalifiserte pasienter vil bli undersøkt preoperativt for å få en sykehistorie og for å etablere en baseline for okulær tilstand. Grunnlinjemålinger vil inkludere vellykket bruk av et eksternt teleskop.

Postoperativt vil pasienter gjennomgå oftalmisk evaluering med jevne mellomrom som spesifisert i denne protokollen og vil bli pålagt å returnere for 6 til 10 ekstra besøk for synstrening med en svaksynsspesialist.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hasomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateralt, stabilt, moderat til dyptgående (20/80 til 20/800) sentralsynssvikt på grunn av bilateralt skotom assosiert med sluttstadiet av makuladegenerasjon, definert som retinale funn av bilateral, geografisk atrofi eller disciform arr med foveal involvering. Phakic i det operative øyet. Må oppnå en 5 bokstav forbedret med ekstern teleskopsimulator. Mer medisinsk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv CNV eller annen oftalmisk patologi som kompromitterer det perifere synet til andre øyer eller disponerer for øyegnidning. Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag i operativt øye. Netthinnesykdom, synsnervesykdom, diabetisk retinopati, retinale tårer eller enhver intraokulær svulst eller medisinsk eller oftalmisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WA-NG-teleskopprotese
Implanterbart miniatyrteleskop for sluttstadium AMD (aldersrelatert makuladegenerasjon)
Enhet: Teleskopprotese
Monokulær implantasjon av teleskopprotesen etter kataraktekstraksjon
Andre navn:
  • IMT-NG
Enhet: WA-NG-teleskopprotese
WA-NG-teleskopprotesen (Figur 1) er neste generasjons teleskopisk implanterbar enhet som, kombinert med hornhinnens optikk, utgjør et telefotosystem for forbedring av synsskarphet hos pasienter med alvorlig til dyp synshemming på grunn av bilateral, ende. -stadiet aldersrelatert makuladegenerasjon. Enheten er implantert i et av pasientens øyne. På denne måten gir det implanterte øyet sentralt syn og det ikke-implanterte øyet kan fortsette å gi perifert syn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posisjonsstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Posisjonsstabilitet vurdert ved spaltelampeundersøkelse og fremre segment OCT
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mordecai Rosner, MD, Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA-NG-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teleskopprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere