A WA-NG teleszkópos protézis vizsgálata végstádiumú korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
2020. július 8. frissítette: VisionCare, Inc.
Kísérleti tanulmány a WA-NG teleszkópos protézisről olyan betegeknél, akiknek a központi látásromlása végstádiumú korral összefüggő makuladegenerációhoz társul
Ez egy kísérleti tanulmány a WA-NG típusú teleszkóp protézis biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a végstádiumú, életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében kétoldali közepesen súlyos vagy mélyreható központi látáskárosodásban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek alkalmasságát megvizsgálják, és tájékozott beleegyezést kapnak azoktól, akik megfelelnek a szűrési kritériumoknak, és érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt. A jogosult betegeket a műtét előtt megvizsgálják a kórelőzmény felvétele és a szem állapotának alapvonalának megállapítása érdekében. Az alapszintű mérések egy külső teleszkóp sikeres használatát is magukban foglalják.
A műtét után a betegeket rendszeres időközönként szemészeti kivizsgálásnak vetik alá, amint az ebben a protokollban szerepel, és további 6-10 látogatásra vissza kell térniük egy gyengénlátó szakemberrel végzett látástréning céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Hasomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali, stabil, közepestől mélyig terjedő (20/80-20/800) centrális látásromlás a végstádiumú makuladegenerációhoz társuló kétoldali scotoma következtében, amelyet kétoldali, földrajzi sorvadás vagy fovealis érintettséggel járó diszciform heg retinaleleteiként határoznak meg. Phakic a műtéti szemben. Külső távcsőszimulátorral javított 5 betűt kell elérni. Inkább orvosi
Kizárási kritériumok:
- Aktív CNV vagy bármely olyan szemészeti patológia bizonyítéka, amely veszélyezteti a másik szem perifériás látását, vagy hajlamosít a szem dörzsölésére. Bármilyen típusú szaruhártya műtét korábbi intraokuláris műtétje operatív szemen. Retinabetegség, látóideg-betegség, diabéteszes retinopátia, retinaszakadás vagy bármilyen intraokuláris daganat vagy olyan orvosi vagy szemészeti állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WA-NG teleszkóp protézis
Beültethető miniatűr teleszkóp végstádiumú AMD-hez (időskori makuladegeneráció)
|
A teleszkópos protézis monokuláris beültetése szürkehályog eltávolítása után
Más nevek:
A WA-NG teleszkóp protézis (1. ábra) a következő generációs teleszkópos beültethető eszköz, amely a szaruhártya optikájával kombinálva teleobjektív rendszert alkot a látásélesség javítására azoknál a betegeknél, akiknek kétoldali vég miatti súlyos vagy mély látáskárosodása van. -stádiumú időskori makuladegeneráció.
Az eszközt a páciens egyik szemébe ültetik be.
Ily módon a beültetett szem központi látást biztosít, a nem beültetett szem pedig továbbra is biztosít perifériás látást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozícióstabilitás
Időkeret: 12 hónap
|
A helyzetstabilitást réslámpás vizsgálattal és elülső szegmens OCT-vel értékelték
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
mellékhatások
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mordecai Rosner, MD, Sheba Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA-NG-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teleszkópos protézis
-
Akdeniz UniversityMég nincs toborzásIschaemiás stroke | CoachingPulyka