Studie zur WA-NG-Teleskopprothese bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration im Endstadium
8. Juli 2020 aktualisiert von: VisionCare, Inc.
Pilotstudie zur WA-NG-Teleskopprothese bei Patienten mit zentraler Sehbehinderung im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration im Endstadium
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit der Teleskopprothese Modell WA-NG bei Patienten mit bilateraler mittelschwerer bis schwerer zentraler Sehbehinderung aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration im Endstadium.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden auf ihre Eignung überprüft und die Einwilligung nach Aufklärung wird von denjenigen eingeholt, die die Screening-Kriterien erfüllen und an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Geeignete Patienten werden präoperativ untersucht, um eine Anamnese zu erheben und einen Ausgangswert für den Augenzustand festzulegen. Zu den Basismessungen gehört der erfolgreiche Einsatz eines externen Teleskops.
Postoperativ werden die Patienten in regelmäßigen Abständen, wie in diesem Protokoll angegeben, einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen und müssen für 6 bis 10 weitere Besuche zum Sehtraining bei einem Sehbehindertenspezialisten erscheinen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Tel Hasomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale, stabile, mittelschwere bis schwere (20/80 bis 20/800) zentrale Sehbeeinträchtigung aufgrund eines bilateralen Skotoms im Zusammenhang mit einer Makuladegeneration im Endstadium, definiert als Netzhautbefunde einer bilateralen, geografischen Atrophie oder einer scheibenförmigen Narbe mit fovealer Beteiligung. Phaken im Operationsauge. Muss einen 5-Buchstaben-Verbesserung mit externem Teleskopsimulator erreichen. Medizinischer
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine aktive CNV oder eine ophthalmologische Pathologie, die das periphere Sehvermögen des anderen Auges beeinträchtigt oder zu Augenreiben führt. Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art am operierten Auge. Netzhauterkrankung, Sehnerverkrankung, diabetische Retinopathie, Netzhautrisse oder ein intraokularer Tumor oder ein medizinischer oder ophthalmologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für eine Teilnahme ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WA-NG-Teleskopprothese
Implantierbares Miniaturteleskop für AMD im Endstadium (altersbedingte Makuladegeneration)
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Monokulare Implantation der Teleskopprothese nach Kataraktextraktion
Andere Namen:
Die WA-NG-Teleskopprothese (Abbildung 1) ist das teleskopisch implantierbare Gerät der nächsten Generation, das in Kombination mit der Optik der Hornhaut ein Telesystem zur Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit schwerer bis starker Sehbehinderung aufgrund bilateraler Endoskopie darstellt Altersbedingte Makuladegeneration im fortgeschrittenen Stadium.
Das Gerät wird in eines der Augen des Patienten implantiert.
Auf diese Weise ermöglicht das implantierte Auge eine zentrale Sicht und das nicht implantierte Auge kann weiterhin eine periphere Sicht ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positionsstabilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Positionsstabilität wird durch Spaltlampenuntersuchung und OCT des vorderen Augenabschnitts beurteilt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Nebenwirkungen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mordecai Rosner, MD, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WA-NG-001
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