终末期年龄相关性黄斑变性患者WA-NG望远镜假体的研究
2020年7月8日 更新者：VisionCare, Inc.
WA-NG 望远镜假体在与终末期年龄相关性黄斑变性相关的中央视力障碍患者中的初步研究
这是一项初步研究，旨在评估 WA-NG 型望远镜假体在因终末期年龄相关性黄斑变性导致双侧中度至重度中心视力受损的患者中的安全性。
研究概览
详细说明
将对患者进行资格筛选，并从符合筛选标准并有兴趣参与研究的患者那里获得知情同意。 符合条件的患者将在术前接受检查以获得病史并建立眼部状况的基线。 基线测量将包括成功使用外部望远镜。
术后，患者将按照本协议中的规定定期接受眼科评估，并且需要返回 6 至 10 次额外就诊，接受低视力专家的视力训练。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Hasomer、以色列、52621
- Sheba medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧、稳定、中度至重度（20/80 至 20/800）中央视力损害，由于双侧暗点与终末期黄斑变性相关，定义为双侧视网膜发现、地理萎缩或盘状瘢痕伴中心凹受累。 手术眼中的有晶状体眼。 必须通过外部望远镜模拟器实现 5 个字母的改进。 更多医疗
排除标准：
- 存在活动性 CNV 或任何损害对眼周边视力或容易揉眼的眼科病理的证据。 以前在手术眼中进行过任何类型的角膜内眼手术。 视网膜疾病、视神经疾病、糖尿病性视网膜病变、视网膜裂孔或任何眼内肿瘤或研究者认为使受试者不适合参与的医学或眼科疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：WA- NG望远镜假体
用于晚期 AMD（年龄相关性黄斑变性）的植入式微型望远镜
|
白内障摘除术后单眼植入望远镜假体
其他名称：
WA-NG 内窥镜假体（图 1）是下一代可伸缩植入式装置，当与角膜光学相结合时，构成远摄系统，用于改善由于双侧、端部、端部视力障碍导致严重至极度视力受损的患者的视力-阶段性年龄相关性黄斑变性。
该设备被植入患者的一只眼睛中。
这样，植入眼提供中心视力，非植入眼可以继续提供周边视力。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
位置稳定性
大体时间：12个月
|
通过裂隙灯检查和眼前节 OCT 评估位置稳定性
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：12个月
|
不良事件
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mordecai Rosner, MD、Sheba medical center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月25日
首次发布 (估计)
2011年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.