Tutkimus WA-NG-teleskooppiproteesista potilailla, joilla on loppuvaiheen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: VisionCare, Inc.
Pilottitutkimus WA-NG-teleskooppiproteesista potilailla, joilla on loppuvaiheen ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeumaan liittyvä keskusnäön heikkeneminen
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Model WA-NG -teleskooppiproteesin turvallisuutta potilailla, joilla on molemminpuolinen kohtalainen tai syvä keskusnäön heikkeneminen loppuvaiheen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden kelpoisuus seulotaan ja seulontakriteerit täyttäviltä ja tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneilta hankitaan tietoinen suostumus. Tukikelpoiset potilaat tutkitaan ennen leikkausta sairaushistorian saamiseksi ja silmän tilan perustason määrittämiseksi. Perusmittauksiin sisältyy ulkoisen kaukoputken onnistunut käyttö.
Leikkauksen jälkeen potilaille tehdään oftalminen arviointi säännöllisin väliajoin tämän protokollan mukaisesti, ja heidän on palattava 6–10 lisäkäynnille näköharjoittelua varten heikkonäköisen asiantuntijan kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hasomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemminpuolinen, vakaa, kohtalainen tai syvä (20/80 - 20/800) keskusnäön heikkeneminen, joka johtuu kahdenvälisestä skotoomasta, johon liittyy loppuvaiheen silmänpohjan rappeuma, joka määritellään verkkokalvon molemminpuolisen, maantieteellisen atrofian tai disiformisen arven löydökseksi foveaaliseen osallistumiseen. Phakic operatiivisessa silmässä. On saavutettava 5 kirjain parannettu ulkoisella teleskooppisimulaattorilla. Enemmän lääketieteellistä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta CNV:stä tai mistä tahansa oftalmisesta patologiasta, joka vaarantaa toisen silmän perifeerisen näön tai altistaa silmien hankausta. Aiempi intraokulaarinen sarveiskalvoleikkaus minkä tahansa leikkauksen silmässä. Verkkokalvon sairaus, näköhermosairaus, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon repeämät tai mikä tahansa silmänsisäinen kasvain tai lääketieteellinen tai oftalminen tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumiskelvottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WANG Teleskooppiproteesi
Istutettava miniteleskooppi loppuvaiheen AMD:lle (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma)
|
Teleskooppiproteesin monokulaarinen implantointi kaihien poiston jälkeen
Muut nimet:
WA-NG-teleskooppiproteesi (kuva 1) on seuraavan sukupolven teleskooppinen implantoitava laite, joka yhdistettynä sarveiskalvon optiikkaan muodostaa telekuvajärjestelmän näöntarkkuuden parantamiseksi potilailla, joilla on vakava tai syvä näön heikkeneminen molemminpuolisen pään takia. -vaiheen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Laite istutetaan toiseen potilaan silmään.
Tällä tavalla istutettu silmä tarjoaa keskusnäön ja ei-istutettu silmä voi jatkaa ääreisnäön tarjoamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseman vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asennon vakaus arvioituna rakolampun tutkimuksella ja anteriorisella segmentillä OCT
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vastoinkäymiset
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mordecai Rosner, MD, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA-NG-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .