Studie protézy dalekohledu WA-NG u pacientů s konečnou fází věkem podmíněné makulární degenerace
8. července 2020 aktualizováno: VisionCare, Inc.
Pilotní studie protézy dalekohledu WA-NG u pacientů s centrálním zrakovým postižením spojeným s konečným stádiem věkem podmíněné makulární degenerace
Toto je pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti protézy dalekohledu Model WA-NG u pacientů s bilaterálním středně závažným až hlubokým poškozením centrálního vidění v důsledku konečného stádia věkem podmíněné makulární degenerace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou podrobeni screeningu na způsobilost a bude získán informovaný souhlas od těch, kteří splňují kritéria screeningu a mají zájem o účast ve studii. Vhodní pacienti budou předoperačně vyšetřeni, aby se získala anamnéza a aby se stanovil základní stav očního stavu. Základní měření budou zahrnovat úspěšné použití externího dalekohledu.
Po operaci budou pacienti podstupovat oftalmologické vyšetření v pravidelných intervalech, jak je specifikováno v tomto protokolu, a budou se muset vrátit na 6 až 10 dalších návštěv za účelem nácviku zraku u specialisty na slabozraké.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Hasomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální, stabilní, střední až hluboké (20/80 až 20/800) poškození centrálního vidění v důsledku bilaterálního skotomu spojeného s konečným stádiem makulární degenerace, definované jako retinální nálezy oboustranné, geografické atrofie nebo diskiformní jizvy s postižením fovey. Phakic v operačním oku. Musí dosáhnout 5 písmen vylepšeného externím simulátorem dalekohledu. Více lékařské
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivní CNV nebo jakékoli oftalmologické patologie, která zhoršuje periferní vidění druhého oka nebo predisponuje tření oka. Předchozí nitrooční nebo rohovková operace jakéhokoli druhu na operačním oku. Onemocnění sítnice, onemocnění zrakového nervu, diabetická retinopatie, trhliny sítnice nebo jakýkoli nitrooční nádor nebo lékařský nebo oftalmický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protéza dalekohledu WA-NG
Implantovatelný miniaturní dalekohled pro koncovou fázi AMD (věkem podmíněná makulární degenerace)
|
Monokulární implantace protézy dalekohledu po extrakci katarakty
Ostatní jména:
Teleskopická protéza WA-NG (obrázek 1) je teleskopické implantovatelné zařízení nové generace, které v kombinaci s optikou rohovky tvoří teleobjektiv pro zlepšení zrakové ostrosti u pacientů s těžkým až hlubokým poškozením zraku v důsledku oboustranného - stádium věkem podmíněné makulární degenerace.
Zařízení je implantováno do jednoho z očí pacienta.
Tímto způsobem implantované oko poskytuje centrální vidění a neimplantované oko může nadále poskytovat periferní vidění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polohová stabilita
Časové okno: 12 měsíců
|
Stabilita polohy hodnocena vyšetřením štěrbinovou lampou a OCT předního segmentu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
nežádoucí příhody
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mordecai Rosner, MD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WA-NG-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Teleskopická protéza
-
Akdeniz UniversityNáborCévní mozková příhoda | KoučováníTurecko (Türkiye)