Estudo da Prótese Telescópica WA-NG em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade em Estágio Final
8 de julho de 2020 atualizado por: VisionCare, Inc.
Estudo Piloto da Prótese Telescópica WA-NG em Pacientes com Deficiência da Visão Central Associada à Degeneração Macular Relacionada à Idade em Estágio Terminal
Este é um estudo piloto para avaliar a segurança da prótese telescópica Modelo WA-NG em pacientes com deficiência bilateral moderada a profunda da visão central devido à degeneração macular relacionada à idade em estágio final.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão selecionados para elegibilidade e o consentimento informado será obtido daqueles que atenderem aos critérios de triagem e estiverem interessados em participar do estudo. Os pacientes elegíveis serão examinados no pré-operatório para obter um histórico médico e estabelecer uma linha de base para a condição ocular. As medições de linha de base incluirão o uso bem-sucedido de um telescópio externo.
No pós-operatório, os pacientes serão submetidos a avaliação oftalmológica em intervalos regulares, conforme especificado neste protocolo, e deverão retornar para 6 a 10 consultas adicionais para treinamento da visão com um especialista em visão subnormal.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Hasomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência visual central bilateral, estável, moderada a profunda (20/80 a 20/800) devido a escotoma bilateral associado a degeneração macular em estágio terminal, definida como achados retinianos de atrofia geográfica bilateral ou cicatriz disciforme com envolvimento foveal. Fácico no olho operatório. Deve atingir uma letra 5 melhorada com simulador de telescópio externo. Mais médico
Critério de exclusão:
- Evidência de CNV ativa ou qualquer patologia oftálmica que comprometa a visão periférica do outro olho ou predisponha a fricção ocular. Intraocular anterior de cirurgia de córnea de qualquer tipo em olho operatório. Doença retiniana, doença do nervo óptico, retinopatia diabética, lágrimas retinianas ou qualquer tumor intraocular ou condição médica ou oftalmológica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prótese Telescópica WA-NG
Telescópio Miniatura Implantável para AMD em estágio final (Degeneração Macular Relacionada à Idade)
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Implante monocular de prótese telescópica após extração de catarata
Outros nomes:
A prótese telescópica WA-NG (Figura 1) é o dispositivo implantável telescópico de última geração que, quando combinado com a ótica da córnea, constitui um sistema telefoto para melhoria da acuidade visual em pacientes com deficiência visual grave a profunda devido a visão bilateral, final -estágio da degeneração macular relacionada à idade.
O dispositivo é implantado em um dos olhos do paciente.
Desta forma, o olho implantado fornece visão central e o olho não implantado pode continuar a fornecer visão periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade Posicional
Prazo: 12 meses
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Estabilidade posicional avaliada por exame de lâmpada de fenda e OCT do segmento anterior
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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eventos adversos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mordecai Rosner, MD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WA-NG-001
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