Estudio de prótesis telescópica WA-NG en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad en etapa terminal
8 de julio de 2020 actualizado por: VisionCare, Inc.
Estudio piloto de prótesis telescópica WA-NG en pacientes con deterioro de la visión central asociado con degeneración macular relacionada con la edad en etapa terminal
Este es un estudio piloto para evaluar la seguridad de la prótesis telescópica modelo WA-NG en pacientes con deterioro de la visión central bilateral de moderado a profundo debido a la etapa final de la degeneración macular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinará a los pacientes para determinar su elegibilidad y se obtendrá el consentimiento informado de aquellos que cumplan con los criterios de selección y estén interesados en participar en el estudio. Los pacientes elegibles serán examinados antes de la operación para obtener un historial médico y establecer una línea de base para la condición ocular. Las mediciones de referencia incluirán el uso exitoso de un telescopio externo.
Después de la operación, los pacientes se someterán a una evaluación oftalmológica a intervalos regulares, como se especifica en este protocolo, y se les pedirá que regresen para 6 a 10 visitas adicionales para entrenamiento de la vista con un especialista en baja visión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Hasomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro de la visión central bilateral, estable, de moderado a profundo (20/80 a 20/800) debido a escotoma bilateral asociado con degeneración macular en etapa terminal, definida como hallazgos retinianos de atrofia geográfica bilateral o cicatriz disciforme con compromiso foveal. Fáquico en el ojo operado. Debe lograr una mejora de 5 letras con un simulador de telescopio externo. mas medico
Criterio de exclusión:
- Evidencia de NVC activa o cualquier patología oftálmica que comprometa la visión periférica del otro ojo o predisponga a frotarse los ojos. Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo en ojo operado. Enfermedad de la retina, enfermedad del nervio óptico, retinopatía diabética, desgarros de la retina o cualquier tumor intraocular o condición médica u oftálmica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis telescópica WA-NG
Telescopio en miniatura implantable para la DMAE (degeneración macular relacionada con la edad) en etapa terminal
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Implantación monocular de prótesis telescópica tras extracción de catarata
Otros nombres:
La prótesis telescópica WA-NG (Figura 1) es el dispositivo implantable telescópico de última generación que, combinado con la óptica de la córnea, constituye un sistema de teleobjetivo para la mejora de la agudeza visual en pacientes con deficiencia visual severa a profunda debido a -etapa de la degeneración macular relacionada con la edad.
El dispositivo se implanta en uno de los ojos del paciente.
De esta forma, el ojo implantado proporciona visión central y el ojo no implantado puede seguir proporcionando visión periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad posicional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estabilidad posicional evaluada mediante examen con lámpara de hendidura y OCT de segmento anterior
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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eventos adversos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mordecai Rosner, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WA-NG-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .