Studie van WA-NG-telescoopprothese bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie in het eindstadium
8 juli 2020 bijgewerkt door: VisionCare, Inc.
Pilotstudie van WA-NG-telescoopprothese bij patiënten met centrale zichtstoornissen geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het eindstadium
Dit is een pilootstudie om de veiligheid van de model WA-NG-telescoopprothese te evalueren bij patiënten met bilaterale matige tot ernstige centrale visusstoornissen als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het eindstadium.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gescreend op geschiktheid en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van degenen die aan de screeningcriteria voldoen en geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. In aanmerking komende patiënten zullen preoperatief worden onderzocht om een medische geschiedenis te verkrijgen en om een basislijn voor oculaire conditie vast te stellen. Basislijnmetingen omvatten het succesvolle gebruik van een externe telescoop.
Postoperatief zullen patiënten met regelmatige tussenpozen een oogheelkundig onderzoek ondergaan, zoals gespecificeerd in dit protocol, en moeten ze terugkomen voor 6 tot 10 extra bezoeken voor zichttraining met een low vision-specialist.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hasomer, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale, stabiele, matige tot ernstige (20/80 tot 20/800) verslechtering van het centrale gezichtsvermogen als gevolg van bilateraal scotoom geassocieerd met maculaire degeneratie in het eindstadium, gedefinieerd als retinavondsten van bilaterale, geografische atrofie of disciform litteken met foveale betrokkenheid. Phakic in het operatieve oog. Moet een 5 letter verbeteren met externe telescoopsimulator. Meer medisch
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve CNV of een oftalmische pathologie die het perifere zicht van het andere oog aantast of oogwrijving vatbaar maakt. Eerdere intraoculaire of cornea-operaties van welke aard dan ook in operatief oog. Netvliesaandoening, oogzenuwaandoening, diabetische retinopathie, netvliesscheuren, of een intraoculaire tumor of medische of oftalmische aandoening die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WA-NG telescoopprothese
Implanteerbare miniatuurtelescoop voor AMD in het eindstadium (leeftijdsgebonden maculadegeneratie)
|
Monoculaire implantatie van de telescoopprothese na cataractextractie
Andere namen:
De WA-NG-telescoopprothese (afbeelding 1) is de volgende generatie telescopische implanteerbare prothese die, in combinatie met de optiek van het hoornvlies, een telefotosysteem vormt voor verbetering van de gezichtsscherpte bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige visusstoornissen als gevolg van bilaterale, -stadium leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Het apparaat wordt geïmplanteerd in een van de ogen van de patiënt.
Op deze manier zorgt het geïmplanteerde oog voor centraal zicht en kan het niet-geïmplanteerde oog perifeer zicht blijven bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positionele stabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Positiestabiliteit beoordeeld door spleetlamponderzoek en OCT van het voorste segment
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ongewenste gebeurtenissen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mordecai Rosner, MD, Sheba Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WA-NG-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .