Studie av WA-NG-teleskopproteser hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration i slutstadiet
8 juli 2020 uppdaterad av: VisionCare, Inc.
Pilotstudie av WA-NG-teleskopproteser hos patienter med central synnedsättning associerad med åldersrelaterad makuladegeneration i slutstadiet
Detta är en pilotstudie för att utvärdera säkerheten hos Model WA-NG-teleskopprotesen hos patienter med bilateral måttlig till djupgående central synnedsättning på grund av åldersrelaterad makuladegeneration i slutstadiet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att screenas för behörighet och informerat samtycke kommer att erhållas från de som uppfyller screeningkriterierna och är intresserade av att delta i studien. Kvalificerade patienter kommer att undersökas preoperativt för att få en medicinsk historia och för att fastställa en baslinje för okulärt tillstånd. Baslinjemätningar kommer att innefatta framgångsrik användning av ett externt teleskop.
Postoperativt kommer patienterna att genomgå oftalmisk utvärdering med regelbundna intervall enligt detta protokoll och kommer att behöva återkomma för 6 till 10 ytterligare besök för synträning med en specialist med nedsatt syn.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Hasomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral, stabil, måttlig till djup (20/80 till 20/800) central synnedsättning på grund av bilateralt skotom associerat med slutskede av makuladegeneration, definierat som retinala fynd av bilateral, geografisk atrofi eller disciformt ärr med foveal inblandning. Phakic i det operativa ögat. Måste uppnå en 5 bokstäver förbättrad med extern teleskopsimulator. Mer medicinskt
Exklusions kriterier:
- Bevis på aktiv CNV eller någon oftalmisk patologi som äventyrar det perifera seendet hos andra ögat eller predisponerar ögongnidning. Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag i operativt öga. Näthinnesjukdom, synnervssjukdom, diabetisk retinopati, retinala tårar eller någon intraokulär tumör eller medicinskt eller oftalmiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WA-NG-teleskopprotes
Implanterbart miniatyrteleskop för slutstadiet AMD (åldersrelaterad makuladegeneration)
|
Monokulär implantation av teleskopprotesen efter kataraktextraktion
Andra namn:
WA-NG-teleskopprotesen (Figur 1) är nästa generations teleskopiska implanterbara anordning som, i kombination med hornhinnans optik, utgör ett telefotosystem för förbättring av synskärpan hos patienter med grav till djup synnedsättning på grund av bilateralt slut. -stadiet åldersrelaterad makuladegeneration.
Enheten implanteras i ett av patientens ögon.
På detta sätt ger det implanterade ögat central syn och det icke-implanterade ögat kan fortsätta ge perifert syn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positionell stabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Positionsstabilitet bedömd genom spaltlampsundersökning och främre segment OCT
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
negativa händelser
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mordecai Rosner, MD, Sheba medical center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WA-NG-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .