비소세포폐암(NSCLC) 및 백금 내성 난소암 환자에서 DNIB0600A 용량 증량의 안전성 및 약동학
2017년 6월 5일 업데이트: Genentech, Inc.
비소세포폐암 및 백금 저항성 난소암 환자에서 DNIB0600A 용량 증량의 안전성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 연구
연구 DNB4987g는 비편평 NSCLC 또는 비점액성 백금 내성 참가자에게 3주마다(q3w) 정맥(IV) 주입에 의해 단일 제제로 투여되는 DNIB0600A의 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 난소 암.
연구는 2개의 코호트: 용량 증량 코호트 및 확장 코호트에서 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Univ of Texas SW Medical Ctr
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 비편평 NSCLC 또는 비점액성 및 백금 저항성 난소암을 포함하여 이전 화학요법에 실패하고 표준 요법이 존재하지 않는 불치, 국소 진행성 또는 전이성 질환의 조직학적 문서
- 종양의 적절한 보관 샘플을 제공하기 위한 가용성 및 의지
- 측정 가능한 질병
- 가임력이 있는 남성 또는 가임 여성의 경우 매우 효과적인 피임 수단을 사용하려는 문서화된 의지
제외 기준:
- 연구 치료 전 4주 이내에 화학 요법, 생물학적, 실험적 또는 호르몬 요법을 포함한 항종양 요법
- 연구 치료 전 4주 이내의 대수술
- 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 및 비정형 마이코박테리아 질병을 포함하지만 손발톱 바닥의 진균 감염은 제외)
- 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 일상 생활 활동을 수행하기 위한 보충 산소 요구 사항
- 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
- 심혈관 질환, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애와 같은 유의미한 조절되지 않는 동반 질환의 증거; 또는 심각한 치유되지 않는 상처 또는 골절
- 두 번째 NSCLC 코호트 확장 참가자의 경우, 전이성 환경에서 이전 요법이 2개 이하
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트(DNIB0600A)
참가자는 용량 제한 독성(DLT)에 도달할 때까지 또는 최대 28주기까지 0.2mg/kg(mg/kg)에서 2.8mg/kg q3w 범위의 용량으로 DNIB0600A를 IV 주입받습니다.
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질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 투여되는 DNIB0600A에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
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실험적: 확장 코호트(DNIB0600A)
참가자는 최대 26주기 동안 DNIB0600A q3w 2.4mg/kg을 IV 주입으로 받게 됩니다.
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질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 투여되는 DNIB0600A에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년
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AE는 인과관계와 관계없이 조사 의약품(IMP) 또는 기타 프로토콜 부과 중재의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Antibody-Conjugated Monomethyl Auristatin E(acMMAE), Total Antibody 및 Unconjugated Monomethyl Auristatin E(MMAE)에 대한 DNIB0600A의 Cmax
기간: 21일차
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Cmax는 혈청 내 물질의 최고 농도입니다.
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21일차
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DNIB0600A에 대한 항체 형성이 있는 참가자 비율
기간: 최대 약 84주
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혈청 샘플을 분석하여 기준선에서 항-약물 항체(ADA)의 유병률 및 각 치료 그룹에서 기준선 이후 ADA의 발생률을 평가할 것입니다.
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최대 약 84주
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 84주
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OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
부분 반응은 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
안정적인 질병은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 부분 반응에 적합할 정도로 충분한 수축이 없거나 진행성 질병에 적합할 만큼 충분한 증가가 아닌 것으로 정의됩니다.
진행성 질환은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
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최대 약 84주
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객관적 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 84주
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OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
부분 반응은 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
안정적인 질병은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 부분 반응에 적합할 정도로 충분한 수축이 없거나 진행성 질병에 적합할 만큼 충분한 증가가 아닌 것으로 정의됩니다.
진행성 질환은 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
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최대 약 84주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNB4987g
- GO27767 (다른: Hoffmann-La Roche)
- 2014-000527-25 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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